Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the dtectDx Assay Verification

6 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Provista Diagnostics, Inc

Breast Cancer Biomarker Sample Collection for the DtectDx Assay Proof of Concept

The major purpose of this study is to evaluate a laboratory developed test that measures multiple breast cancer-specific biomarker proteins in your blood samples. The biomarker results along with your personal medical profile will be evaluated to determine your risk for the presence of a malignancy in the breast as compared to your breast evaluation assessment conducted by your physician.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

As part of the study, 35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be drawn from your arm at each study visit.

This study has 2 visits. Visit 1 will take about 1 hour. Visit 2 is a follow up visit at 6 months taking about 1 hour.

Visit 1- Screening and Blood Collection:

The following procedures will be done at the clinical research facility:

The study doctor and/or study staff will explain the study and all the study procedures.
You will be asked to review, sign and date this informed consent before any procedures are done.
The study doctor and/or study staff will ask you questions about your health status and medical history and record this information.
35 mL or 2 ½ tablespoons of blood will be collected from your arm.
The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Visit 2 - Follow up:

If you have been diagnosed with cancer between visit 1 and visit 2, you will not be required to complete visit 2. If you have been diagnosed with LCIS or DCIS, you will be requested to return for visit 2. Otherwise you will return to the center for visit 2.

The following procedures will be performed:

You will have a follow-up breast evaluation performed. Your follow-up breast evaluation may occur prior to Visit 2 if you have it performed at a different facility or it may be performed during this study visit.
The study doctor and/or study staff will assess your health and medical history.
35 mL or 2 1/2 tablespoons of blood will be collected from your arm.
The samples will not be labeled with your name but a unique identification code, which means they will be given a number which can be linked to you.

Your blood sample will be sent to the study Sponsor, Provista Diagnostics, Inc. for testing.

The test results will not be reported back to the study doctor and will not be used to determine or change your treatment. This testing will be done in addition to any routine testing that your study doctor performs. You will not receive the results of these tests.

Up to 350 subjects will take part in this study. Patients will be enrolled at one of seven sites.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Banner Health
- California
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
    - Sutter Institute
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Scripps
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102-1200
    - Sansum Clinic
- Massachusetts
  - Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
    - Lahey Clinic
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
    - Avera Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Primary Care Clinics

Opis

Inclusion Criteria:

Adult women from 25 years of age to below 50 years of age
Breast evaluation results of ACR BI-RADS® Category 3 or 4 by imaging and physicians clinical and radiological evaluation
Study visit and blood collection within 3 weeks (21 days) of ACR BI-RADS assessment
Patient agrees to return for diagnostic follow-up and blood collection at 6 months unless a positive cancer diagnosis is made between study visits 1 and 2. Individuals diagnosed with LCIS and DCIS will agree to return for visit 2
Samples collected under IRB approval and Informed Consent
Testing performed under IRB approval or waiver (as applicable)

Exclusion Criteria:

Adults from 50 years of age or older and below 25 years of age
Final breast evaluation results other than a ACR BI-RADS Category 3 or 4
Subjects that have had a breast biopsy performed at any time prior to the study visit
Samples not collected under IRB approval and Informed Consent
Testing not performed under IRB approval or waiver (as applicable)
Prior breast cancer diagnosis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Breast Cancer ACR BI-RAD Category 3 or 4 result

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Training Ramy czasowe: Baseline	Part I: Establish an acceptable algorithm for generation of a single numerical score from the combination of the 5 cancer biomarkers that comprise the dtectDX-Breast Assay Part II: Define a numerical score cutoff that differentiates malignant from nonmalignant breast cancer in this population of woman.	Baseline
Blinded Validation Ramy czasowe: 6 months	Demonstrate proof-of-concept for use of the dtectDx-Breast Assay to assess likelihood of breast cancer malignancy in conjunction with the physicians clinical and radiological evaluations.	6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Clinical Sensitivity/Specificity Ramy czasowe: Baseline	Demonstrate the numerical score, collaborated via proprietary algorithm (greater then 60 is an elevated score, less then 60 is a normal score), for the dtectDx-Breast Assay increases the likelihood of malignant breast cancer detection when used adjunctively with the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 compared to the assessment of BI-RADS Categories 3 and 4 alone.	Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provista Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja