Randomized Controlled Study of the Traditional Percutaneous Coronary Intervention and Intervention Using Optical Coherence Tomography of Incomplete Stent Adhesion and Extent of the Formation of Neointima by Resolute Zotarolimus-eluting Stent Insertion
4 juin 2013 mis à jour par: Yonsei University
Optical coherence tomography (OCT) after the stent procedure to improve the adhesion and expansion, or incomplete uncovered struts attached to the main track.
OCT in clinical areas by improving the parameters of the best stent will be useful.
However, for better results for optical coherence tomography in percutaneous interventions have little useful data on the role.
Randomized controlled study of the traditional percutaneous coronary intervention and intervention using optical coherence tomography.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
-
Contact:
- MyeongKi Hong, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2228-8460
- E-mail: mkhong61@yuhs.ac
-
Chercheur principal:
- Myeong Ki Hong, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Single lesion in a Single vessel
- Reference vessel diameter 2.5 - 3.5 mm
- Lesion length ≤ 34 mm and ≤ 34 mm stent length
- Stable angina requiring revascularization, patients with unstable angina
- The patient has no difficulty to enforce the follow-up angiography
- Patient is ≥ 20 years old
Exclusion Criteria:
- Lesions with graft vessel, thrombosis, restenosis, and bifurcation requiring 2 stents
- Reference vessel diameter < 2.5 mm or > 4.0mm
- Contraindication to anti-platelet agents
- Treated with any DES within 3 months at other vessel
- Creatinine level ≥ 2.0 mg/dL or ESRD
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Patients with LVEF < 30%
- Life expectancy 1 year
- Lesions with CTO or left main
- Target vessel of ST-elevation MI
- Lesions requiring overlapped stenting or more than 2 DES in each vessel
- Heavy calcified lesions (definite calcified lesions on angiogram)
- Far distal or tortuous lesions having difficulties in OCT evaluation or follow-up OCT
- Pregnant women or women with potential childbearing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DM, angio group
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the traditional percutaneous coronary intervention by Resolute zotarolimus-eluting stent insertion
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Expérimental: DM, OCT group
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the percutaneous coronary intervention using optical coherence tomography by Resolute zotarolimus-eluting stent insertion
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Comparateur actif: non DM, angio group
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the traditional percutaneous coronary intervention by Resolute zotarolimus-eluting stent insertion
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Expérimental: non DM, OCT group
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the percutaneous coronary intervention using optical coherence tomography by Resolute zotarolimus-eluting stent insertion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ratio of the stent strut
Délai: Angiographic follow-up with OCT at 6 months
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Angiographic follow-up with OCT at 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Première publication (Estimation)
5 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2011-0070
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