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Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 in Ophthalmologically Healthy Volunteers.

2 octobre 2019 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 Over the Ocular Surface of Ophthalmologically Healthy Volunteers.

The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-156 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-143 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age between 18 and 40 years old at screening visit.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with one blind eye.
  • Any ocular or systemic condition.
  • Visual acuity of 20/100 in any eye.
  • Use of ocular or systemic medication.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatment.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Pregnant, nursing or childbearing potential women who were not using effective contraception.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Médicament: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Autres noms:
  • Kétorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual Acuity (VA)
Délai: 11 days

The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. A Snellen chart is placed at a standard distance: 20 ft. At this distance, the symbols on the line representing "normal" acuity subtend. This line, designated 20/20 is the smallest line that a person with normal acuity can read at a distance of 20fs. the scale consists of 11 lines of letters of different size, the size of the letter gives a fractional value according to the visual acuity of the patient, the value is inversely proportional to the visual acuity, if the denominator is greater the visual acuity will be less.

Line 1: 20/200 Line 2: 20/100, Line 3: 20/70, line 4: 20/50, line 5: 20/40, Line 6: 20/30, line 7: 20/25, Line 8: 20/20, line 9: 20/15, line 10: 20/13, line 11: 20/10.

the results will be expressed as the mean of the denominator of the Snellen scale (scale 20/--) example. 18.5 ± 1.5, that means the final result is 20/18.5 ± 1.5
11 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intraocular Pressure (IOP)
Délai: 11 days
The tension of a healthy eye should be between 10 and 20 millimeters of mercury (mmHg). In Goldman-type Applying Tonometry, the cornea is flattened, and the intraocular pressure is determined by measuring the force of application and the flattened area.
11 days
Number of Eyes With Epithelial Defects
Délai: 11 days
the number of epithelial defects was evaluated by the application of fluorescein, Staining was performed with fluorescein which stained the degenerated cells and the mucus filaments present in the tear film.
11 days
Number of Cases With Adverse Events
Délai: 11 days
The presence of adverse events was evaluated by the number of cases.
11 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauricio Casillas, MD, Independent Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOPH156-0612/I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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