- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01871077
Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 in Ophthalmologically Healthy Volunteers.
Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 Over the Ocular Surface of Ophthalmologically Healthy Volunteers.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female.
- Age between 18 and 40 years old at screening visit.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with one blind eye.
- Any ocular or systemic condition.
- Visual acuity of 20/100 in any eye.
- Use of ocular or systemic medication.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatment.
- Contact lens users.
- Ocular surgery within the past 3 months..
- Pregnant, nursing or childbearing potential women who were not using effective contraception.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
|
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Visual Acuity (VA)
Ramy czasowe: 11 days
|
The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. A Snellen chart is placed at a standard distance: 20 ft. At this distance, the symbols on the line representing "normal" acuity subtend. This line, designated 20/20 is the smallest line that a person with normal acuity can read at a distance of 20fs. the scale consists of 11 lines of letters of different size, the size of the letter gives a fractional value according to the visual acuity of the patient, the value is inversely proportional to the visual acuity, if the denominator is greater the visual acuity will be less. Line 1: 20/200 Line 2: 20/100, Line 3: 20/70, line 4: 20/50, line 5: 20/40, Line 6: 20/30, line 7: 20/25, Line 8: 20/20, line 9: 20/15, line 10: 20/13, line 11: 20/10. the results will be expressed as the mean of the denominator of the Snellen scale (scale 20/--) example. 18.5 ± 1.5, that means the final result is 20/18.5 ± 1.5 |
11 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intraocular Pressure (IOP)
Ramy czasowe: 11 days
|
The tension of a healthy eye should be between 10 and 20 millimeters of mercury (mmHg).
In Goldman-type Applying Tonometry, the cornea is flattened, and the intraocular pressure is determined by measuring the force of application and the flattened area.
|
11 days
|
Number of Eyes With Epithelial Defects
Ramy czasowe: 11 days
|
the number of epithelial defects was evaluated by the application of fluorescein, Staining was performed with fluorescein which stained the degenerated cells and the mucus filaments present in the tear film.
|
11 days
|
Number of Cases With Adverse Events
Ramy czasowe: 11 days
|
The presence of adverse events was evaluated by the number of cases.
|
11 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricio Casillas, MD, Independent Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketorolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPH156-0612/I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PRO-156
-
Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyUszkodzenie białej plamy
-
United States Army Research Institute of Environmental...Eastern Michigan UniversityZakończonyUtrata masy ciała | Inne skutki dużej wysokościStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Celgene Corporation; Westat; African Esophageal...Rekrutacyjny
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty typu BStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SZakończonyNowotwory hematologiczneDania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Lyssn.io, Inc.Rejestracja na zaproszenieZaburzenia depresyjne | Schizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Psychoza | Zaburzenia schizoafektywneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyPrzeciążenie płynami | Ciśnienie krwi | Przeciążenie głośności | Odbicie hemodynamiczne