Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 in Ophthalmologically Healthy Volunteers.

2 октября 2019 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 Over the Ocular Surface of Ophthalmologically Healthy Volunteers.

The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-156 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-143 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age between 18 and 40 years old at screening visit.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with one blind eye.
  • Any ocular or systemic condition.
  • Visual acuity of 20/100 in any eye.
  • Use of ocular or systemic medication.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatment.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Pregnant, nursing or childbearing potential women who were not using effective contraception.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Лекарство: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Другие имена:
  • Кеторолак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Visual Acuity (VA)
Временное ограничение: 11 days

The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. A Snellen chart is placed at a standard distance: 20 ft. At this distance, the symbols on the line representing "normal" acuity subtend. This line, designated 20/20 is the smallest line that a person with normal acuity can read at a distance of 20fs. the scale consists of 11 lines of letters of different size, the size of the letter gives a fractional value according to the visual acuity of the patient, the value is inversely proportional to the visual acuity, if the denominator is greater the visual acuity will be less.

Line 1: 20/200 Line 2: 20/100, Line 3: 20/70, line 4: 20/50, line 5: 20/40, Line 6: 20/30, line 7: 20/25, Line 8: 20/20, line 9: 20/15, line 10: 20/13, line 11: 20/10.

the results will be expressed as the mean of the denominator of the Snellen scale (scale 20/--) example. 18.5 ± 1.5, that means the final result is 20/18.5 ± 1.5
11 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intraocular Pressure (IOP)
Временное ограничение: 11 days
The tension of a healthy eye should be between 10 and 20 millimeters of mercury (mmHg). In Goldman-type Applying Tonometry, the cornea is flattened, and the intraocular pressure is determined by measuring the force of application and the flattened area.
11 days
Number of Eyes With Epithelial Defects
Временное ограничение: 11 days
the number of epithelial defects was evaluated by the application of fluorescein, Staining was performed with fluorescein which stained the degenerated cells and the mucus filaments present in the tear film.
11 days
Number of Cases With Adverse Events
Временное ограничение: 11 days
The presence of adverse events was evaluated by the number of cases.
11 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Следователи

  • Главный следователь: Mauricio Casillas, MD, Independent Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH156-0612/I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться