- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01871077
Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 in Ophthalmologically Healthy Volunteers.
Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 Over the Ocular Surface of Ophthalmologically Healthy Volunteers.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female.
- Age between 18 and 40 years old at screening visit.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with one blind eye.
- Any ocular or systemic condition.
- Visual acuity of 20/100 in any eye.
- Use of ocular or systemic medication.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatment.
- Contact lens users.
- Ocular surgery within the past 3 months..
- Pregnant, nursing or childbearing potential women who were not using effective contraception.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
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Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Acuity (VA)
Lasso di tempo: 11 days
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The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. A Snellen chart is placed at a standard distance: 20 ft. At this distance, the symbols on the line representing "normal" acuity subtend. This line, designated 20/20 is the smallest line that a person with normal acuity can read at a distance of 20fs. the scale consists of 11 lines of letters of different size, the size of the letter gives a fractional value according to the visual acuity of the patient, the value is inversely proportional to the visual acuity, if the denominator is greater the visual acuity will be less. Line 1: 20/200 Line 2: 20/100, Line 3: 20/70, line 4: 20/50, line 5: 20/40, Line 6: 20/30, line 7: 20/25, Line 8: 20/20, line 9: 20/15, line 10: 20/13, line 11: 20/10. the results will be expressed as the mean of the denominator of the Snellen scale (scale 20/--) example. 18.5 ± 1.5, that means the final result is 20/18.5 ± 1.5 |
11 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intraocular Pressure (IOP)
Lasso di tempo: 11 days
|
The tension of a healthy eye should be between 10 and 20 millimeters of mercury (mmHg).
In Goldman-type Applying Tonometry, the cornea is flattened, and the intraocular pressure is determined by measuring the force of application and the flattened area.
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11 days
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Number of Eyes With Epithelial Defects
Lasso di tempo: 11 days
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the number of epithelial defects was evaluated by the application of fluorescein, Staining was performed with fluorescein which stained the degenerated cells and the mucus filaments present in the tear film.
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11 days
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Number of Cases With Adverse Events
Lasso di tempo: 11 days
|
The presence of adverse events was evaluated by the number of cases.
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11 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauricio Casillas, MD, Independent Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOPH156-0612/I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su PRO-156
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Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimCompletato
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Cairo UniversitySconosciuto
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
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Bolton MedicalAttivo, non reclutanteDissezione aortica di tipo BStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SCompletatoNeoplasie ematologicheDanimarca
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University Hospital, AngersCompletatoSindrome compartimentaleFrancia
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Cyberonics, Inc.Completato
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCompletatoSovraccarico di fluido | Pressione sanguigna | Sovraccarico di volume | Rimbalzo emodinamico
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ReclutamentoMelanoma | SarcomaStati Uniti