Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 in Ophthalmologically Healthy Volunteers.

2. října 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 Over the Ocular Surface of Ophthalmologically Healthy Volunteers.

The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-156 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-143 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female.
  • Age between 18 and 40 years old at screening visit.
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient with one blind eye.
  • Any ocular or systemic condition.
  • Visual acuity of 20/100 in any eye.
  • Use of ocular or systemic medication.
  • Contraindications or sensitivity to any component of the study treatment.
  • Contact lens users.
  • Ocular surgery within the past 3 months..
  • Pregnant, nursing or childbearing potential women who were not using effective contraception.
  • Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Lék: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Ostatní jména:
  • Ketorolac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Acuity (VA)
Časové okno: 11 days

The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. A Snellen chart is placed at a standard distance: 20 ft. At this distance, the symbols on the line representing "normal" acuity subtend. This line, designated 20/20 is the smallest line that a person with normal acuity can read at a distance of 20fs. the scale consists of 11 lines of letters of different size, the size of the letter gives a fractional value according to the visual acuity of the patient, the value is inversely proportional to the visual acuity, if the denominator is greater the visual acuity will be less.

Line 1: 20/200 Line 2: 20/100, Line 3: 20/70, line 4: 20/50, line 5: 20/40, Line 6: 20/30, line 7: 20/25, Line 8: 20/20, line 9: 20/15, line 10: 20/13, line 11: 20/10.

the results will be expressed as the mean of the denominator of the Snellen scale (scale 20/--) example. 18.5 ± 1.5, that means the final result is 20/18.5 ± 1.5
11 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraocular Pressure (IOP)
Časové okno: 11 days
The tension of a healthy eye should be between 10 and 20 millimeters of mercury (mmHg). In Goldman-type Applying Tonometry, the cornea is flattened, and the intraocular pressure is determined by measuring the force of application and the flattened area.
11 days
Number of Eyes With Epithelial Defects
Časové okno: 11 days
the number of epithelial defects was evaluated by the application of fluorescein, Staining was performed with fluorescein which stained the degenerated cells and the mucus filaments present in the tear film.
11 days
Number of Cases With Adverse Events
Časové okno: 11 days
The presence of adverse events was evaluated by the number of cases.
11 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Casillas, MD, Independent Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH156-0612/I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PRO-156

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit