Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 in Ophthalmologically Healthy Volunteers.
2 de octubre de 2019 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Phase I Clinical Trial to Assess the Safety and Tolerability of the Ophthalmic Solution PRO-156 Over the Ocular Surface of Ophthalmologically Healthy Volunteers.
The purpose of this study is to evaluate safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-156 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A phase I, open label and unicentric clinical trial to evaluate the safety and tolerability of the ophthalmic solution PRO-143 over the ocular surface of ophthalmologically healthy volunteers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female.
- Age between 18 and 40 years old at screening visit.
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with one blind eye.
- Any ocular or systemic condition.
- Visual acuity of 20/100 in any eye.
- Use of ocular or systemic medication.
- Contraindications or sensitivity to any component of the study treatment.
- Contact lens users.
- Ocular surgery within the past 3 months..
- Pregnant, nursing or childbearing potential women who were not using effective contraception.
- Participation in any studies of investigational drugs within 90 days previous to the inclusion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRO-156
Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
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Drug: PRO-156 ophthalmic solution One drop of PRO-156 ophthalmic solution administered to each eye, four times a day for 10 days.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visual Acuity (VA)
Periodo de tiempo: 11 days
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The VA will be evaluated basally, without refractive correction with the Snellen chart. A Snellen chart is placed at a standard distance: 20 ft. At this distance, the symbols on the line representing "normal" acuity subtend. This line, designated 20/20 is the smallest line that a person with normal acuity can read at a distance of 20fs. the scale consists of 11 lines of letters of different size, the size of the letter gives a fractional value according to the visual acuity of the patient, the value is inversely proportional to the visual acuity, if the denominator is greater the visual acuity will be less. Line 1: 20/200 Line 2: 20/100, Line 3: 20/70, line 4: 20/50, line 5: 20/40, Line 6: 20/30, line 7: 20/25, Line 8: 20/20, line 9: 20/15, line 10: 20/13, line 11: 20/10. the results will be expressed as the mean of the denominator of the Snellen scale (scale 20/--) example. 18.5 ± 1.5, that means the final result is 20/18.5 ± 1.5 |
11 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intraocular Pressure (IOP)
Periodo de tiempo: 11 days
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The tension of a healthy eye should be between 10 and 20 millimeters of mercury (mmHg).
In Goldman-type Applying Tonometry, the cornea is flattened, and the intraocular pressure is determined by measuring the force of application and the flattened area.
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11 days
|
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Number of Eyes With Epithelial Defects
Periodo de tiempo: 11 days
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the number of epithelial defects was evaluated by the application of fluorescein, Staining was performed with fluorescein which stained the degenerated cells and the mucus filaments present in the tear film.
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11 days
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Number of Cases With Adverse Events
Periodo de tiempo: 11 days
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The presence of adverse events was evaluated by the number of cases.
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11 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Casillas, MD, Independent Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- SOPH156-0612/I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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