Communication Regarding Organ and Tissue Donation in Intensive Care (COMFORT)
3 octobre 2017 mis à jour par: NSW Organ and Tissue Donation Service
Communication With Families Regarding Organ and Tissue Donation After Death in Intensive Care Study
The overarching aim of this study is to examine the process of organ donation decision-making and to determine whether changes in requesting practices change rates of consent for donation, and other family-based outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Sydney, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 1871
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2052
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Australie, 2217
- NSW Organ and Tissue Donation Service
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- The Tweed Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Donation events identified by a patient who is a potential organ and tissue donor in a participating ICU or under the care of ICU health professionals.
- For the primary endpoint only, patients must not have registered their donation wishes.
Exclusion Criteria:
- A patient who is not medically suitable for organ or tissue donation.
- A patient who does not have next of kin available to participate in donation conversations.
- A patient in the ICU who is able to provide first person consent for deceased donation, for example a patient with spinal injuries.
- A patient who is suitable to donate only tissue after death.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Communication intervention
This study uses a single arm design with current 'controls' to explore an intervention, the procedure for providing information and requesting consent for donation, that uses new agreed best practice procedures led by specially trained intensive care health professionals.
The study intervention is a staff education and training module intended to provide a framework and preparation for select critical care staff to conduct organ donation discussions in line with best practice.
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The intervention is a modification of current standard practice procedures for requesting consent for donation. The intervention period commences when the possibility of organ donation is first raised with the family, and includes the time for families to make a decision. This time may last up to 72 hours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of families providing consent for deceased organ donation.
Délai: Up to 72 hours subsequent to raising deceased donation with next of kin.
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Final decision of either written or verbal consent or decline to deceased organ donation provided at the hospital.
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Up to 72 hours subsequent to raising deceased donation with next of kin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion of senior next of kin who report they regretted their final decision either to consent or to decline donation.
Délai: 90 days post enrollment.
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This outcome will be assesed using a telephone follow-up call.
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90 days post enrollment.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Health professionals' adherence rates to core elements of the intervention.
Délai: Up to 72 hours subsequent to next of kin making their final donation decision.
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This will be measured by observation and self-report at the hospital.
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Up to 72 hours subsequent to next of kin making their final donation decision.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Herkes, NSW Organ and Tissue Donation Service
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Potter JE, Perry L, Elliott RM, Aneman A, Brieva JL, Cavazzoni E, Cheng AT, O'Leary MJ, Seppelt IM, Herkes RG; COMFORT study investigators. Communication with Families Regarding Organ and Tissue Donation after Death in Intensive Care (COMFORT): a multicentre before-and-after study. Crit Care Resusc. 2018 Dec;20(4):268-276.
- Potter JE, Herkes RG, Perry L, Elliott RM, Aneman A, Brieva JL, Cavazzoni E, Cheng AT, O'Leary MJ, Seppelt IM, Gebski V; COMFORT study investigators. COMmunication with Families regarding ORgan and Tissue donation after death in intensive care (COMFORT): protocol for an intervention study. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 17;17(1):42. doi: 10.1186/s12913-016-1964-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DR-01-2012
- ACTRN12613000815763 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR))
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