- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01926548
to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
20 août 2013 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics of CJ Imatinib mesylate tablet 1 x 200mg compared with Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease
Clinically significant vital sign
- SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
- DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
- History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
- History of clinically significant allergies, including imatinib
Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range
- AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
- Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min
History of caffeine, alcohol, smoking abuse
- caffeine > 4 cups/day
- grapefruit juice > 4 cups/day
- smoking > 20 cigarettes/day
- alcohol > 140g/week
- Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
- Donated blood within 60 days prior to dosing
- Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
- Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
|
|
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Comparateur actif: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Délai: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Administration of IP : 1day
|
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Délai: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Administration of IP : 1 day
|
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
21 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_IMM_101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .