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to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers

20 août 2013 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers

This study is designed to evaluate the pharmacokinetics of CJ Imatinib mesylate tablet 1 x 200mg compared with Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg in healthy male volunteers.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease
  • Clinically significant vital sign

    • SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
    • DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
  • History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
  • History of clinically significant allergies, including imatinib
  • Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range

    • AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
    • Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min
  • History of caffeine, alcohol, smoking abuse

    • caffeine > 4 cups/day
    • grapefruit juice > 4 cups/day
    • smoking > 20 cigarettes/day
    • alcohol > 140g/week
  • Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
  • Donated blood within 60 days prior to dosing
  • Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
  • Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
Comparateur actif: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Délai: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
Administration of IP : 1day
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Délai: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
Administration of IP : 1 day
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Première publication (Estimation)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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