Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers

This study is designed to evaluate the pharmacokinetics of CJ Imatinib mesylate tablet 1 x 200mg compared with Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg in healthy male volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease
  • Clinically significant vital sign

    • SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
    • DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
  • History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
  • History of clinically significant allergies, including imatinib
  • Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range

    • AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
    • Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min
  • History of caffeine, alcohol, smoking abuse

    • caffeine > 4 cups/day
    • grapefruit juice > 4 cups/day
    • smoking > 20 cigarettes/day
    • alcohol > 140g/week
  • Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
  • Donated blood within 60 days prior to dosing
  • Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
  • Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
Active Comparator: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Aikaikkuna: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
Administration of IP : 1day
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Aikaikkuna: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
Administration of IP : 1 day
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa