- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01926548
to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
2013. augusztus 20. frissítette: HK inno.N Corporation
Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics of CJ Imatinib mesylate tablet 1 x 200mg compared with Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease
Clinically significant vital sign
- SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
- DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
- History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
- History of clinically significant allergies, including imatinib
Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range
- AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
- Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min
History of caffeine, alcohol, smoking abuse
- caffeine > 4 cups/day
- grapefruit juice > 4 cups/day
- smoking > 20 cigarettes/day
- alcohol > 140g/week
- Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
- Donated blood within 60 days prior to dosing
- Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
- Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
|
|
Aktív összehasonlító: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Időkeret: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Administration of IP : 1day
|
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Időkeret: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Administration of IP : 1 day
|
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_IMM_101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság