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to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers

20. August 2013 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers

This study is designed to evaluate the pharmacokinetics of CJ Imatinib mesylate tablet 1 x 200mg compared with Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg in healthy male volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
  • Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
  • Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
  • Available for the entire study period
  • Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease

  • Clinically significant vital sign

    • SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
    • DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
  • History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
  • History of clinically significant allergies, including imatinib

  • Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range

    • AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
    • Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min

  • History of caffeine, alcohol, smoking abuse

    • caffeine > 4 cups/day
    • grapefruit juice > 4 cups/day
    • smoking > 20 cigarettes/day
    • alcohol > 140g/week
  • Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
  • Donated blood within 60 days prior to dosing
  • Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
  • Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
Arzneimittel: CJ Imatinib mesylate tablet
Aktiver Komparator: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD
Arzneimittel: Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Zeitfenster: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
Administration of IP : 1day
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Zeitfenster: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
Administration of IP : 1 day
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_IMM_101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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