- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01926548
to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
20. august 2013 oppdatert av: HK inno.N Corporation
Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics(Cmax, Auc) of CJ Imatinib Mesylate Tablet 200mg x 1 Compared With Gleevec Film-coated Tablet 100mg x 2 in Healthy Male Volunteers
This study is designed to evaluate the pharmacokinetics of CJ Imatinib mesylate tablet 1 x 200mg compared with Gleevec film-coated tablet 2 x 100mg in healthy male volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male volunteers in the age between 20 and 55 years old
- Judged to be in good health on the basis of their vital sign, ECG, physical exam and routine laboratory data
- Body Mass Index (BMI) in the range of 18.5 to 27 kg/m2
- Available for the entire study period
- Willing to adhere to protocol requirements and sign a informed consent form
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant hepatic, renal, neurology, psychiatric, pulmonary, endocrine, hematologic, cardiovascular disease
Clinically significant vital sign
- SBP(Systolic Blood Pressure) ≤ 90 mmHg or SBP ≥ 140 mmHg
- DBP(Diastolic Blood Pressure) ≤ 60 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
- History of surgery except or gastrointestinal disease which might significantly change absorption of medicines
- History of clinically significant allergies, including imatinib
Clinical laboratory test values are outside the accepted normal range
- AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1.5 times to normal range
- Estimated GFR(Glomerular Filtration Rate) < 80 mL/min
History of caffeine, alcohol, smoking abuse
- caffeine > 4 cups/day
- grapefruit juice > 4 cups/day
- smoking > 20 cigarettes/day
- alcohol > 140g/week
- Participated in a previous clinical trial within 3 months prior to dosing
- Donated blood within 60 days prior to dosing
- Use of prescription only medicine and oriental medicine within the 14 days before dosing or use of non-prescription medicine within the 10 days before dosing
- Subjects considered as unsuitable based on medical judgement by investigators
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CJ Imatinib 200mg
1 tablet(200mg) a day,PO,QD
|
|
Aktiv komparator: Gleevec 100mg
2 tablet(100mg) a day,PO,QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
maximum concentration, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Tidsramme: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Administration of IP : 1day
|
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Time to peak concentration, t1/2, Area under the concentration-time curve from zero to infinity
Tidsramme: Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Administration of IP : 1 day
|
Blood sampling up to 72hs post dose(16 times).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_IMM_101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på CJ Imatinib mesylate tablet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBryst inflammatorisk karsinom | Tilbakevendende brystinflammatorisk karsinom | Stage IV brystinflammatorisk karsinomForente stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.FullførtKronisk myeloid leukemi | Gastrointestinal stromal svulstIndia
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtKronisk myeloid leukemi | Gastrointestinal stromal svulstKorea, Republikken
-
Annick DesjardinsNovartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastom | GliosarkomForente stater
-
Annick DesjardinsAstraZeneca; Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastom | GliosarkomForente stater