Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)

11 février 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)

In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.

For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Basel, Suisse, 4031
    - University Hospital Basel
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Suisse, CH-6900
    - Cardiocentro Ticino
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Urtenen-Schonbuhl, Suisse, 3322
    - Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients with non-valvular AF

La description

Inclusion criteria:

1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.

Further inclusion criteria apply

Exclusion criteria:

Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
AF with a generally reversible cause;
Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.

Further exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification) Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Systemic embolism Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Pulmonary embolism Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Myocardial infarction Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Life-threatening bleeding events Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
All cause death Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Vascular death Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Major bleeding events (including life-threatening bleeding events) Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint) Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Transient Ischemic Attack (TIA) Délai: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Results of this study are submitted together with study 1160.129

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité