GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)
11 febbraio 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)
In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.
For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Lausanne, Svizzera, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Svizzera, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Urtenen-Schonbuhl, Svizzera, 3322
- Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
patients with non-valvular AF
Descrizione
Inclusion criteria:
1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.
Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
- Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
- Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
- AF with a generally reversible cause;
- Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.
Further exclusion criteria apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification)
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Systemic embolism
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Pulmonary embolism
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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Myocardial infarction
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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Life-threatening bleeding events
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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All cause death
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Vascular death
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Major bleeding events (including life-threatening bleeding events)
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint)
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Transient Ischemic Attack (TIA)
Lasso di tempo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ding WY, Lane DA, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Incidence and Risk Factors for Residual Adverse Events Despite Anticoagulation in Atrial Fibrillation: Results From Phase II/III of the GLORIA-AF Registry. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e026410. doi: 10.1161/JAHA.122.026410. Epub 2022 Jul 25.
- Ding WY, Calvert P, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Impact of early ablation of atrial fibrillation on long-term outcomes: results from phase II/III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol. 2022 Sep;111(9):1057-1068. doi: 10.1007/s00392-022-02022-1. Epub 2022 Apr 29.
- Ntaios G, Huisman MV, Diener HC, Halperin JL, Teutsch C, Marler S, Gurusamy VK, Thompson M, Lip GYH, Olshansky B; GLORIA-AF Investigators. Anticoagulant selection in relation to the SAMe-TT2R2 score in patients with atrial fibrillation: The GLORIA-AF registry. Hellenic J Cardiol. 2021 Mar-Apr;62(2):152-157. doi: 10.1016/j.hjc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 15.
- Huisman MV, Rothman KJ, Paquette M, Teutsch C, Diener HC, Dubner SJ, Halperin JL, Ma CS, Zint K, Elsaesser A, Lu S, Bartels DB, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Two-year follow-up of patients treated with dabigatran for stroke prevention in atrial fibrillation: Global Registry on Long-Term Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (GLORIA-AF) registry. Am Heart J. 2018 Apr;198:55-63. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
- Azar RR, Ragy HI, Kozan O, El Khuri M, Bazergani N, Marler S, Teutsch C, Ibrahim M, Lip GYH, Huisman MV. Antithrombotic treatment pattern in newly diagnosed atrial fibrillation patients and 2-year follow-up results for dabigatran-treated patients in the Africa/Middle-East Region: Phase II results from the GLORIA-AF registry program. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Apr 10;34:100763. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100763. eCollection 2021 Jun.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160.171
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