GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)
11 februari 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)
In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.
For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Schweiz, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Urtenen-Schonbuhl, Schweiz, 3322
- Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patients with non-valvular AF
Beskrivning
Inclusion criteria:
1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.
Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
- Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
- Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
- AF with a generally reversible cause;
- Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.
Further exclusion criteria apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification)
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Systemic embolism
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Pulmonary embolism
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Myocardial infarction
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Life-threatening bleeding events
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
All cause death
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Vascular death
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Major bleeding events (including life-threatening bleeding events)
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint)
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Transient Ischemic Attack (TIA)
Tidsram: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ding WY, Lane DA, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Incidence and Risk Factors for Residual Adverse Events Despite Anticoagulation in Atrial Fibrillation: Results From Phase II/III of the GLORIA-AF Registry. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e026410. doi: 10.1161/JAHA.122.026410. Epub 2022 Jul 25.
- Ding WY, Calvert P, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Impact of early ablation of atrial fibrillation on long-term outcomes: results from phase II/III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol. 2022 Sep;111(9):1057-1068. doi: 10.1007/s00392-022-02022-1. Epub 2022 Apr 29.
- Ntaios G, Huisman MV, Diener HC, Halperin JL, Teutsch C, Marler S, Gurusamy VK, Thompson M, Lip GYH, Olshansky B; GLORIA-AF Investigators. Anticoagulant selection in relation to the SAMe-TT2R2 score in patients with atrial fibrillation: The GLORIA-AF registry. Hellenic J Cardiol. 2021 Mar-Apr;62(2):152-157. doi: 10.1016/j.hjc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 15.
- Huisman MV, Rothman KJ, Paquette M, Teutsch C, Diener HC, Dubner SJ, Halperin JL, Ma CS, Zint K, Elsaesser A, Lu S, Bartels DB, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Two-year follow-up of patients treated with dabigatran for stroke prevention in atrial fibrillation: Global Registry on Long-Term Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (GLORIA-AF) registry. Am Heart J. 2018 Apr;198:55-63. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
- Azar RR, Ragy HI, Kozan O, El Khuri M, Bazergani N, Marler S, Teutsch C, Ibrahim M, Lip GYH, Huisman MV. Antithrombotic treatment pattern in newly diagnosed atrial fibrillation patients and 2-year follow-up results for dabigatran-treated patients in the Africa/Middle-East Region: Phase II results from the GLORIA-AF registry program. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Apr 10;34:100763. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100763. eCollection 2021 Jun.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (Uppskatta)
9 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.171
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .