GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim
GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)
In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.
For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
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Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Lugano, Suíça, CH-6900
- CardioCentro Ticino
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
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Urtenen-Schonbuhl, Suíça, 3322
- Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
patients with non-valvular AF
Descrição
Inclusion criteria:
1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.
Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
- Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
- Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
- AF with a generally reversible cause;
- Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.
Further exclusion criteria apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification)
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Systemic embolism
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Pulmonary embolism
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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Myocardial infarction
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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Life-threatening bleeding events
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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All cause death
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Vascular death
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Major bleeding events (including life-threatening bleeding events)
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
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composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint)
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Transient Ischemic Attack (TIA)
Prazo: up to 3 years
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The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
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up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ding WY, Lane DA, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Incidence and Risk Factors for Residual Adverse Events Despite Anticoagulation in Atrial Fibrillation: Results From Phase II/III of the GLORIA-AF Registry. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e026410. doi: 10.1161/JAHA.122.026410. Epub 2022 Jul 25.
- Ding WY, Calvert P, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Impact of early ablation of atrial fibrillation on long-term outcomes: results from phase II/III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol. 2022 Sep;111(9):1057-1068. doi: 10.1007/s00392-022-02022-1. Epub 2022 Apr 29.
- Ntaios G, Huisman MV, Diener HC, Halperin JL, Teutsch C, Marler S, Gurusamy VK, Thompson M, Lip GYH, Olshansky B; GLORIA-AF Investigators. Anticoagulant selection in relation to the SAMe-TT2R2 score in patients with atrial fibrillation: The GLORIA-AF registry. Hellenic J Cardiol. 2021 Mar-Apr;62(2):152-157. doi: 10.1016/j.hjc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 15.
- Huisman MV, Rothman KJ, Paquette M, Teutsch C, Diener HC, Dubner SJ, Halperin JL, Ma CS, Zint K, Elsaesser A, Lu S, Bartels DB, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Two-year follow-up of patients treated with dabigatran for stroke prevention in atrial fibrillation: Global Registry on Long-Term Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (GLORIA-AF) registry. Am Heart J. 2018 Apr;198:55-63. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
- Azar RR, Ragy HI, Kozan O, El Khuri M, Bazergani N, Marler S, Teutsch C, Ibrahim M, Lip GYH, Huisman MV. Antithrombotic treatment pattern in newly diagnosed atrial fibrillation patients and 2-year follow-up results for dabigatran-treated patients in the Africa/Middle-East Region: Phase II results from the GLORIA-AF registry program. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Apr 10;34:100763. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100763. eCollection 2021 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.171
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