- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01937377
GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)
GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)
In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.
For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Szwajcaria, CH-6900
- CardioCentro Ticino
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Urtenen-Schonbuhl, Szwajcaria, 3322
- Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion criteria:
1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.
Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
- Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
- Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
- AF with a generally reversible cause;
- Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.
Further exclusion criteria apply
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Systemic embolism
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Pulmonary embolism
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Myocardial infarction
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Life-threatening bleeding events
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
All cause death
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Vascular death
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Major bleeding events (including life-threatening bleeding events)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Transient Ischemic Attack (TIA)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ding WY, Lane DA, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Incidence and Risk Factors for Residual Adverse Events Despite Anticoagulation in Atrial Fibrillation: Results From Phase II/III of the GLORIA-AF Registry. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e026410. doi: 10.1161/JAHA.122.026410. Epub 2022 Jul 25.
- Ding WY, Calvert P, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Impact of early ablation of atrial fibrillation on long-term outcomes: results from phase II/III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol. 2022 Sep;111(9):1057-1068. doi: 10.1007/s00392-022-02022-1. Epub 2022 Apr 29.
- Ntaios G, Huisman MV, Diener HC, Halperin JL, Teutsch C, Marler S, Gurusamy VK, Thompson M, Lip GYH, Olshansky B; GLORIA-AF Investigators. Anticoagulant selection in relation to the SAMe-TT2R2 score in patients with atrial fibrillation: The GLORIA-AF registry. Hellenic J Cardiol. 2021 Mar-Apr;62(2):152-157. doi: 10.1016/j.hjc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 15.
- Huisman MV, Rothman KJ, Paquette M, Teutsch C, Diener HC, Dubner SJ, Halperin JL, Ma CS, Zint K, Elsaesser A, Lu S, Bartels DB, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Two-year follow-up of patients treated with dabigatran for stroke prevention in atrial fibrillation: Global Registry on Long-Term Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (GLORIA-AF) registry. Am Heart J. 2018 Apr;198:55-63. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
- Azar RR, Ragy HI, Kozan O, El Khuri M, Bazergani N, Marler S, Teutsch C, Ibrahim M, Lip GYH, Huisman MV. Antithrombotic treatment pattern in newly diagnosed atrial fibrillation patients and 2-year follow-up results for dabigatran-treated patients in the Africa/Middle-East Region: Phase II results from the GLORIA-AF registry program. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Apr 10;34:100763. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100763. eCollection 2021 Jun.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany