Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)

11 februari 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)

In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.

For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - University Hospital Basel
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Lugano, Zwitserland, CH-6900
    - Cardiocentro Ticino
  - St. Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St.Gallen
  - Urtenen-Schonbuhl, Zwitserland, 3322
    - Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patients with non-valvular AF

Beschrijving

Inclusion criteria:

1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.

Further inclusion criteria apply

Exclusion criteria:

Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
AF with a generally reversible cause;
Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.

Further exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification) Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Systemic embolism Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Pulmonary embolism Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Myocardial infarction Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Life-threatening bleeding events Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
All cause death Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Vascular death Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Major bleeding events (including life-threatening bleeding events) Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint) Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years
Transient Ischemic Attack (TIA) Tijdsspanne: up to 3 years	The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129	up to 3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Results of this study are submitted together with study 1160.129

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria