GLORIA-AF Registry Program (Phase II/III)
11 февраля 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
GLORIA-AF: Global Registry on Long-Term Oral Anti-thrombotic Treatment In Patients With Atrial Fibrillation (Phase II/III-India and Switzerland)
In this part of the Registry Program patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at risk for stroke are enrolled to characterize the target population and to collect real world data on important outcome events.
For administrative purposes the study is divided into three protocol numbers: 1160.129 for all non-EU (European Union) and non-EEA (European Economic Area) countries, 1160.136 for EU and EEA countries and 1160.171 for Switzerland. The total number of patients enrolled in three protocols is estimated to be 48,000 patients, and all these patients will be included in the data analysis for study 1160.129.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- CHUV - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Lugano, Швейцария, CH-6900
- Cardiocentro Ticino
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St.Gallen
-
Urtenen-Schonbuhl, Швейцария, 3322
- Arzte Zentrum Eigerpark, Urtenen-Schonbuhl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
patients with non-valvular AF
Описание
Inclusion criteria:
1) Patients newly diagnosed with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) at risk for stroke.
Further inclusion criteria apply
Exclusion criteria:
- Presence of any mechanical heart valve, or valve disease that is expected to require valve replacement intervention;
- Patients who have received more than 60 days of vitamin K antagonist (VKA) treatment in their lifetime;
- AF with a generally reversible cause;
- Patients with a medical condition other than atrial fibrillation for which chronic use of an oral anticoagulant (for example, a VKA) is indicated.
Further exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stroke (hemorrhagic and ischemic, uncertain classification)
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Systemic embolism
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Pulmonary embolism
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Myocardial infarction
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Life-threatening bleeding events
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
All cause death
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Vascular death
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Major bleeding events (including life-threatening bleeding events)
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction, life-threatening bleeding events and vascular death
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
composite endpoint: Stroke, systemic embolism, myocardial infarction and vascular death (vascular composite endpoint)
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
|
Transient Ischemic Attack (TIA)
Временное ограничение: up to 3 years
|
The analysis of the outcome measure is included in study 1160.129
|
up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ding WY, Lane DA, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Incidence and Risk Factors for Residual Adverse Events Despite Anticoagulation in Atrial Fibrillation: Results From Phase II/III of the GLORIA-AF Registry. J Am Heart Assoc. 2022 Aug 2;11(15):e026410. doi: 10.1161/JAHA.122.026410. Epub 2022 Jul 25.
- Ding WY, Calvert P, Gupta D, Huisman MV, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Impact of early ablation of atrial fibrillation on long-term outcomes: results from phase II/III of the GLORIA-AF registry. Clin Res Cardiol. 2022 Sep;111(9):1057-1068. doi: 10.1007/s00392-022-02022-1. Epub 2022 Apr 29.
- Ntaios G, Huisman MV, Diener HC, Halperin JL, Teutsch C, Marler S, Gurusamy VK, Thompson M, Lip GYH, Olshansky B; GLORIA-AF Investigators. Anticoagulant selection in relation to the SAMe-TT2R2 score in patients with atrial fibrillation: The GLORIA-AF registry. Hellenic J Cardiol. 2021 Mar-Apr;62(2):152-157. doi: 10.1016/j.hjc.2020.11.009. Epub 2020 Dec 15.
- Huisman MV, Rothman KJ, Paquette M, Teutsch C, Diener HC, Dubner SJ, Halperin JL, Ma CS, Zint K, Elsaesser A, Lu S, Bartels DB, Lip GYH; GLORIA-AF Investigators. Two-year follow-up of patients treated with dabigatran for stroke prevention in atrial fibrillation: Global Registry on Long-Term Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (GLORIA-AF) registry. Am Heart J. 2018 Apr;198:55-63. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.018. Epub 2017 Aug 31.
- Azar RR, Ragy HI, Kozan O, El Khuri M, Bazergani N, Marler S, Teutsch C, Ibrahim M, Lip GYH, Huisman MV. Antithrombotic treatment pattern in newly diagnosed atrial fibrillation patients and 2-year follow-up results for dabigatran-treated patients in the Africa/Middle-East Region: Phase II results from the GLORIA-AF registry program. Int J Cardiol Heart Vasc. 2021 Apr 10;34:100763. doi: 10.1016/j.ijcha.2021.100763. eCollection 2021 Jun.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.171
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .