- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01939431
Aspects génétiques et autres de la podoconiose
Enquête sur la pathogenèse de la podoconiose à l'aide d'approches ARN-seq et immunopathologiques
Arrière plan:
- La podoconiose est une maladie des vaisseaux lymphatiques des jambes et des pieds. Elle est causée par une exposition à long terme pieds nus à des sols irritants, tels que ceux des zones volcaniques. Il provoque un gonflement et une défiguration sévères, ainsi que des infections et des douleurs chroniques. Elle affecte principalement les personnes vivant en Afrique tropicale, en Amérique centrale et du Sud et en Inde. Les raisons pour lesquelles certaines personnes développent cette maladie et d'autres non ne sont pas bien comprises. Les chercheurs veulent étudier les personnes atteintes de la maladie et les volontaires sains en Éthiopie. Ils recueilleront des échantillons de peau et de sang pour étudier les aspects génétiques et autres de la maladie.
Objectifs:
- Prélever des échantillons de peau et de sang pour étudier les aspects génétiques et autres de la podoconiose.
Admissibilité:
- Personnes âgées d'au moins 18 ans atteintes de podoconiose (stade précoce ou stade avancé).
- Volontaires sains âgés d'au moins 18 ans.
- Les participants seront recrutés dans une clinique et un hôpital de l'étude en Éthiopie.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux.
- Des échantillons de sang seront prélevés. Une biopsie cutanée sera effectuée pour prélever des tissus à étudier. Les personnes atteintes de podoconiose fourniront des tissus affectés et non affectés. Des volontaires en bonne santé fourniront un seul échantillon de biopsie cutanée.
- Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce protocole de recherche est conçu pour étudier les différentiels d'expression génique et le profil immunologique et la présentation histopatologique de la podoconiose en comparant les cas et les témoins en Éthiopie. La podoconiose est un lymphœdème géochimique des membres inférieurs résultant d'une exposition pieds nus de longue durée à des sols argileux rouges irritants d'origine volcanique. La maladie impose un énorme fardeau social et économique et touche plus de 4 millions de personnes en Afrique tropicale, en Amérique centrale et du Sud et en Inde du Nord. Les modifications pathologiques de la podoconiose ne sont toujours pas connues et les caractéristiques histopathologiques de la maladie n'ont pas été bien étudiées. Notre récente étude d'association à l'échelle du génome a révélé que des variants des gènes HLA de classe II (HLA-DRB1, -DQB1 et -DQA1) sont associés à la podoconiose et suggèrent que la maladie pourrait être une affection inflammatoire médiée par les lymphocytes T (New Eng J Med 2012 ). Les objectifs de la présente étude sont d'étudier les profils immunologiques et les différences d'expression génique entre les patients atteints de podoconiose et les témoins sains. L'étude comprendra 150 sujets composés de 100 cas (50 à un stade précoce et 50 à un stade avancé) et 50 témoins d'Éthiopie. Des échantillons anonymes de tissus cutanés rejetés seront obtenus à partir de nodules excisés de 50 patients à un stade avancé qui subissent une nodulectomie (excisions chirurgicales de nodules) à l'hôpital de Bahir Dar. Des biopsies à l'emporte-pièce seront obtenues à partir de tissus cutanés affectés (épiderme et derme) de 50 patients atteints de podoconiose à un stade précoce qui suivent un traitement de routine à Dur-Bete
Centre de podoconiose et tissus cutanés normaux (épiderme et derme) de 50 sujets témoins subissant une chirurgie orthopédique de la partie inférieure des jambes à l'hôpital de Bahir Dar. Nous obtiendrons également des biopsies à l'emporte-pièce de tissu cutané de 6 mm des zones non affectées des membres inférieurs de tous les patients atteints de podoconiose et des échantillons de sang périphérique (PBS) de tous les sujets de l'étude. L'ARN du PBS et des cellules T séparés des autres cellules sera extrait à l'Institut de recherche Armauer Hansen d'Éthiopie (AHRI) et sera expédié avec des biopsies cutanées qui seront conservées dans de l'azote liquide au CRGGH/NHGRI. Les échantillons de sauvegarde seront conservés à l'AHRI. Nous utiliserons RNA-seq, une technologie de séquençage d'ARN à haut débit, pour caractériser le transcriptome en séquençant des ADN complémentaires (ADNc) suivi d'une cartographie de la séquence lue sur le génome. La génération d'ADNc double brin à partir d'ARNm et la quantification de la concentration d'ADNc
être fait dans notre laboratoire au NIH. Le séquençage sera effectué par une société commerciale de séquençage à haut débit, SeqWright (Houston, TX), un fournisseur de services certifié Illumina. Le profilage immunologique sera réalisé à l'aide d'une cytométrie en flux de type FACSCalibur. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de programmes statistiques et de suites de pipelines appropriés, comme décrit ci-dessous. Cette étude devrait révéler une expression génique différentielle entre les patients atteints de podoconiose et les témoins. En outre, il tracera l'évolution des signatures d'expression génique chez les patients atteints de podoconiose à travers les différents stades cliniques de la maladie. Les résultats pourraient potentiellement conduire à des biomarqueurs qui complètent les caractéristiques cliniques et génétiques de la maladie. Les études histopathologiques fourniront une riche description de la réponse cutanée et immunologique à travers le spectre de la maladie. L'intégration des caractéristiques cliniques, immunologiques, génétiques, cellulaires et moléculaires de la maladie facilitera le développement d'un modèle pour l'histoire naturelle et la pathogenèse de cette maladie tropicale négligée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bahir Dar, Ethiopie
- Bahir Dar University, Medical and Healath Science College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Tous les individus inclus dans notre étude seront des adultes (supérieurs ou égaux à 18 ans) car l'âge moyen d'apparition de la maladie se situe dans la troisième décennie de la vie. De plus, en Éthiopie, l'âge légal pour donner un consentement indépendant à la recherche est de 18 ans ou plus. Des études antérieures ont montré que le diagnostic de la podoconiose à l'aide de critères de diagnostic physique dans les zones montagneuses endémiques est très précis. Pour exclure l'éléphantiasis filarien, un test rapide de la carte ICT sera effectué. Les cas de podoconiose à un stade avancé seront inclus dans l'étude sur la base de l'évaluation préalable d'un chirurgien expérimenté (Dr Wendemagn Enbiale Yeshanehe) qui garantit l'éligibilité à la nodulectomie si un patient atteint de podoconiose clinique de stade III, IV ou V présente des nodules fibrotiques. Les patients atteints de podoconiose au stade clinique précoce seront des individus avec un test filarien négatif et aux stades cliniques I ou II. Les témoins seront des individus sans antécédents passés ou actuels, signes et symptômes de podoconiose et sans antécédents familiaux de podoconiose.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
-En plus des critères cliniques qui rendent les patients et les témoins inéligibles à subir une intervention chirurgicale, nous exclurons également les personnes présentant une infection cutanée, une lésion cutanée au site de biopsie prospectif, des contradictions médicales avec la biopsie, des antécédents d'adénolymphangite au cours des 2 semaines précédentes, topique traitement stéroïdien au cours des 2 semaines précédentes, avec des membres de la famille biologiquement apparentés qui sont inclus dans l'étude, infection récente, utilisation d'antibiotiques systémiques et utilisation de stéroïdes systémiques. Des tentatives seront faites pour inscrire un nombre égal d'hommes et de femmes. Aucun prisonnier, femme enceinte ou fœtus ne sera inclus dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Avancé
podoconiose à un stade avancé
|
|
Contrôler
témoins non podoconiose
|
|
Tôt
podoconiose à un stade précoce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Histoire naturelle
Délai: En cours
|
Étudier les aspects génétiques et autres de la podoconiose à l'aide de données provenant d'échantillons de peau et de sang.
|
En cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bullard JH, Purdom E, Hansen KD, Dudoit S. Evaluation of statistical methods for normalization and differential expression in mRNA-Seq experiments. BMC Bioinformatics. 2010 Feb 18;11:94. doi: 10.1186/1471-2105-11-94.
- Cheng WC, Shu WY, Li CY, Tsai ML, Chang CW, Chen CR, Cheng HT, Wang TH, Hsu IC. Intra- and inter-individual variance of gene expression in clinical studies. PLoS One. 2012;7(6):e38650. doi: 10.1371/journal.pone.0038650. Epub 2012 Jun 18.
- Davey G, Gebrehanna E, Adeyemo A, Rotimi C, Newport M, Desta K. Podoconiosis: a tropical model for gene-environment interactions? Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Jan;101(1):91-6. doi: 10.1016/j.trstmh.2006.05.002. Epub 2006 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999913129
- 13-HG-N129
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .