- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01939431
Genetyczne i inne aspekty podoconiozy
Badanie patogenezy podoconiozy przy użyciu metod RNA-seq i immunopatologicznych
Tło:
- Podoconiosis to choroba naczyń limfatycznych w nogach i stopach. Jest to spowodowane długotrwałym narażeniem na boso na drażniące gleby, takie jak te na obszarach wulkanicznych. Powoduje silny obrzęk i zniekształcenie, a także infekcję i przewlekły ból. Dotyka głównie ludzi zamieszkujących tropikalną Afrykę, Amerykę Środkową i Południową oraz Indie. Powody, dla których niektórzy ludzie rozwijają tę chorobę, a inni nie, nie są dobrze poznane. Naukowcy chcą badać osoby chore i zdrowych ochotników w Etiopii. Zbiorą próbki skóry i krwi w celu zbadania genetycznych i innych aspektów choroby.
Cele:
- Pobieranie próbek skóry i krwi w celu zbadania genetycznych i innych aspektów podoconiosis.
Kwalifikowalność:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają podokoniozę (wczesne stadium lub zaawansowane stadium).
- Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.
- Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki badawczej i szpitala w Etiopii.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej.
- Pobrane zostaną próbki krwi. Zostanie przeprowadzona biopsja skóry w celu pobrania tkanki do badań. Ludzie, którzy mają podoconiosis, zapewnią dotkniętą i nienaruszoną tkankę. Zdrowi ochotnicy dostarczą pojedynczą próbkę biopsji skóry.
- W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten protokół badawczy ma na celu zbadanie różnic w ekspresji genów oraz profilu immunologicznego i obrazu histopatologicznego podoconiozy poprzez porównanie przypadków i kontroli w Etiopii. Podoconiosis jest geochemicznym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych wynikającym z długotrwałego narażenia na boso na drażniące czerwone gleby gliniaste pochodzenia wulkanicznego. Choroba nakłada ogromne obciążenia społeczne i ekonomiczne i dotyka ponad 4 miliony osób w tropikalnej Afryce, Ameryce Środkowej i Południowej oraz północnych Indiach. Zmiany patologiczne w podoconiosis wciąż nie są znane, a cechy histopatologiczne choroby nie zostały dobrze zbadane. Nasze ostatnie badanie asocjacyjne całego genomu ujawniło, że warianty genów HLA klasy II (HLA-DRB1, -DQB1 i -DQA1) są związane z podoconiosis i sugeruje, że choroba może być stanem zapalnym, w którym pośredniczą komórki T (New Eng J Med 2012 ). Celem niniejszego badania jest zbadanie profili immunologicznych i różnic w ekspresji genów między pacjentami z podoconiosis a zdrowymi kontrolami. Badanie obejmie 150 osób składających się ze 100 przypadków (50 na wczesnym etapie i 50 na zaawansowanym etapie) oraz 50 osób kontrolnych z Etiopii. Anonimowe odrzucone próbki tkanki skóry zostaną pobrane z wyciętych guzków 50 pacjentów w zaawansowanym stadium, którzy przeszli nodulektomię (chirurgiczne wycięcie guzków) w szpitalu Bahir Dar. Biopsje punktowe zostaną wykonane z dotkniętych tkanek skóry (naskórka i skóry właściwej) od 50 pacjentów z podoconiosis we wczesnym stadium, którzy są poddawani rutynowemu leczeniu w Dur-Bete
Podoconiosis Center i normalne tkanki skóry (naskórek i skóra właściwa) 50 osób kontrolnych poddawanych operacji ortopedycznej kończyn dolnych w szpitalu Bahir Dar. Uzyskamy również 6-milimetrowe biopsje punktowe tkanki skórnej z nie dotkniętych chorobą obszarów kończyn dolnych wszystkich pacjentów z podokoniozą oraz próbki krwi obwodowej (PBS) od wszystkich badanych osób. RNA z PBS i komórek T oddzielonych od innych komórek zostanie wyekstrahowane w Instytucie Badawczym Armauer Hansen w Etiopii (AHRI) i wysłane wraz z biopsjami skóry, które będą przechowywane w ciekłym azocie do CRGGH/NHGRI. Próbki zapasowe będą przechowywane w AHRI. Wykorzystamy RNA-seq, technologię sekwencjonowania RNA o dużej przepustowości, aby scharakteryzować transkryptom poprzez sekwencjonowanie komplementarnych DNA (cDNA), a następnie mapowanie odczytanych sekwencji do genomu. Wytworzenie dwuniciowego cDNA z mRNA i ilościowe oznaczenie stężenia cDNA będzie
być wykonane w naszym laboratorium w NIH. Sekwencjonowanie zostanie wykonane przez komercyjną firmę zajmującą się sekwencjonowaniem o dużej przepustowości, SeqWright (Houston, TX), certyfikowanego usługodawcę Illumina. Profilowanie immunologiczne zostanie wykonane przy użyciu cytometrii przepływowej typu FACSCalibur. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednich programów statystycznych i zestawów potoków, jak opisano poniżej. Oczekuje się, że to badanie ujawni zróżnicowaną ekspresję genów między pacjentami z podokoniozą a grupą kontrolną. Ponadto sporządzi wykres ewolucji sygnatur ekspresji genów u pacjentów z podokoniozą w różnych stadiach klinicznych choroby. Odkrycia mogą potencjalnie prowadzić do biomarkerów, które uzupełniają kliniczną i genetyczną charakterystykę choroby. Badania histopatologiczne dostarczą bogatego opisu odpowiedzi skórnej i immunologicznej w całym spektrum choroby. Integracja klinicznych, immunologicznych, genetycznych, komórkowych i molekularnych cech choroby ułatwi opracowanie modelu historii naturalnej i patogenezy tej zaniedbanej choroby tropikalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahir Dar, Etiopia
- Bahir Dar University, Medical and Healath Science College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wszystkie osoby objęte naszym badaniem będą dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat), ponieważ średni wiek zachorowania przypada na trzecią dekadę życia. Ponadto w Etiopii wiek uprawniający do wyrażenia niezależnej zgody na badania wynosi 18 lat lub więcej. Wcześniejsze badania wykazały, że diagnoza podoconiozy przy użyciu fizycznych kryteriów diagnostycznych na endemicznych obszarach górskich jest bardzo dokładna. Aby wykluczyć filariozę słoniowatą, zostanie wykonany szybki test karty ICT. Przypadki zaawansowanej podoconiozy zostaną włączone do badania na podstawie wcześniejszej oceny doświadczonego chirurga (Dr Wendemagegn Enbiale Yeshanehe), który zapewnia kwalifikację do nodulektomii, jeśli pacjent w III, IV lub V stopniu klinicznym podoconiozy ma guzki włókniste. Pacjenci z podoconiosis we wczesnym stadium klinicznym to osoby z ujemnym testem filarialnym oraz w I lub II stopniu zaawansowania klinicznego. Kontrolą będą osoby bez przeszłej lub obecnej historii, oznak i objawów podoconiozy oraz bez rodzinnej historii podoconiozy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Oprócz kryteriów klinicznych, które sprawiają, że pacjenci i grupy kontrolne nie kwalifikują się do poddania się operacji, wykluczymy również osoby z infekcją skóry, zmianą skórną w prospektywnym miejscu biopsji, medycznymi przeciwwskazaniami do biopsji, zapaleniem węzłów chłonnych w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 tygodni, miejscowym leczenie sterydami w ciągu ostatnich 2 tygodni, z biologicznie spokrewnionymi członkami rodziny, których objęto badaniem, niedawną infekcją, stosowaniem antybiotyków ogólnoustrojowych i stosowaniem steroidów ogólnoustrojowych. Podejmowane będą próby zapisania równej liczby kobiet i mężczyzn. W badaniu tym nie zostaną uwzględnieni więźniowie, kobiety w ciąży ani płody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zaawansowany
zaawansowane stadium podoconiozy
|
|
Kontrola
kontrole bez podokoniozy
|
|
Wczesny
podoconioza we wczesnym stadium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia naturalna
Ramy czasowe: Bieżący
|
Badanie genetycznych i innych aspektów podoconiozy przy użyciu danych z próbek skóry i krwi.
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bullard JH, Purdom E, Hansen KD, Dudoit S. Evaluation of statistical methods for normalization and differential expression in mRNA-Seq experiments. BMC Bioinformatics. 2010 Feb 18;11:94. doi: 10.1186/1471-2105-11-94.
- Cheng WC, Shu WY, Li CY, Tsai ML, Chang CW, Chen CR, Cheng HT, Wang TH, Hsu IC. Intra- and inter-individual variance of gene expression in clinical studies. PLoS One. 2012;7(6):e38650. doi: 10.1371/journal.pone.0038650. Epub 2012 Jun 18.
- Davey G, Gebrehanna E, Adeyemo A, Rotimi C, Newport M, Desta K. Podoconiosis: a tropical model for gene-environment interactions? Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007 Jan;101(1):91-6. doi: 10.1016/j.trstmh.2006.05.002. Epub 2006 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999913129
- 13-HG-N129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .