Satisfaction des patients, efficacité et observance du patch antiémétique par rapport à la pilule chez les patients atteints de gliome malin
Étude croisée randomisée de phase II pour évaluer la satisfaction des patients, l'efficacité et l'observance du timbre de granisétron par rapport à l'ondansétron chez les patients atteints de gliome malin recevant une radiothérapie standard (RT) et le témozolomide (TMZ) concomitant
Le but de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patients, l'efficacité et l'observance du patch de granisétron par rapport aux pilules d'ondansétron pour les nausées et vomissements radio-induits chez les patients atteints de gliome malin recevant six semaines de radiothérapie (RT) et de témozolomide (TMZ) concomitant. L'utilisation du patch peut être bénéfique pour les patients atteints de tumeurs cérébrales en augmentant l'observance.
Tous les sujets adultes éligibles atteints de gliome malin doivent recevoir une dose totale prévue de 54 à 60 GY de rayonnement et 75 mg/m2 de TMZ par jour pendant un total de six semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit un patch de granisétron, soit de l'ondansétron pendant trois semaines. Semaines 3-6, ils recevront l'autre médicament. Le système d'administration transdermique de granisétron (fourni sous la forme d'un patch de 52 cm^2 contenant 34,3 mg de granisétron - 3,1 mg/jour) est appliqué une fois par semaine 24 heures avant la radiothérapie et la chimiothérapie hebdomadaires, tandis que le comprimé oral d'ondansétron à 8 mg est pris une fois par 30 à 60 minutes avant chaque dose de chimiothérapie. Les sujets rempliront des questionnaires concernant l'efficacité du médicament et leur satisfaction, et quel anti-émétique ils préfèrent.
La sécurité sera évaluée tout au long des six semaines de radiothérapie par l'infirmière de recherche clinique à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0. Tous les sujets qui reçoivent à la fois un traitement à l'ondansétron et au système de distribution transdermique de granisétron (GTDS) seront inclus dans les analyses de préférence de traitement. Cependant, toutes les autres analyses d'efficacité et d'innocuité incluront tous les sujets ayant reçu de l'ondansétron ou du GTDS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les patients atteints de gliome malin recevant une radiothérapie et du TMZ concomitant sont plus satisfaits de l'ondansétron ou du timbre de granisétron pour la prévention des nausées et des vomissements. Les objectifs secondaires sont 1) de comparer l'efficacité et l'observance du patch de granisétron et de l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements pendant les 6 semaines de RT et de TMZ concomitant, et 2) d'évaluer l'innocuité du patch de granisétron dans la prévention des nausées radio-induites et des vomissements chez les patients atteints de gliome primaire recevant de la RT et du TMZ.
Tous les sujets éligibles doivent recevoir une dose totale prévue de 54 à 60 GY de rayonnement et 75 mg/m2 de témozolomide par jour pendant un total de six semaines. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des deux séquences de traitement d'un traitement antiémétique pour la prévention des nausées et des vomissements associés à la RT et au TMZ concomitant. La séquence n° 1 implique l'administration d'ondansétron pendant 3 semaines suivie de l'utilisation d'un patch de granisétron pendant 3 semaines ; alors que la séquence #2 implique l'utilisation du patch de granisétron pendant 3 semaines suivi de 3 semaines d'ondansétron. La toxicité sera évaluée chaque semaine de radiothérapie sur la base des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0. Le sujet sera invité à remplir le questionnaire MASCC Antiemesis Tool (MAT) modifié au départ, et les jours 2, 4 et 7 de chaque semaine de radiothérapie, ainsi que d'enregistrer l'utilisation de tous les médicaments à l'étude et de tout sauvetage antiémétique. médicaments pris quotidiennement. À la fin des semaines 3 et 6, le sujet sera invité à remplir un questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments et sera invité à la fin de la semaine 6 à choisir l'antiémétique qu'il préfère.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de gliome malin (glioblastome, gliosarcome ou astrocytome anaplasique, ou oligodendrogliome anaplasique) qui peuvent ou non être naïfs de chimiothérapie et qui doivent recevoir une radiothérapie (pour un total de 60 GY) et un traitement quotidien concomitant par témozolomide ( à une dose de 75 mg/m2 pendant un cycle complet de six semaines).
- Âge ≥ 18 ans
- Karnofsky ≥ 60%
- Hématocrite > 29 %, NAN > 1 000 cellules/mm3, plaquettes > 100 000 cellules/ mm3
- Créatinine sérique < 1,4 mg/dl, SGOT sérique et bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Pour les patients sous corticostéroïdes, ils doivent avoir reçu une dose stable pendant 1 semaine avant l'entrée, et la dose ne doit pas être augmentée au-dessus du niveau de dose d'entrée, si cela est cliniquement possible
- Capacité et volonté de donner un consentement éclairé
- S'ils sont sexuellement actifs, les patients prendront des mesures contraceptives pendant la durée des traitements
- Test de grossesse sérique négatif 48 heures avant le début du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude ; ex., agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes
- Incapacité ou refus de coopérer avec les procédures d'étude
- Les médicaments prophylactiques pour la prévention des nausées et des vomissements 24 heures avant le début de la radiothérapie pendant toute la durée de la radiothérapie sont interdits, à l'exception du médicament à l'étude. Les corticostéroïdes seront autorisés pour le traitement du gonflement cérébral. Les médicaments de secours pour le traitement des nausées et des vomissements sont autorisés après la radiothérapie à la discrétion de l'investigateur
- Participation antérieure à tout essai clinique impliquant le granisétron
- Tout vomissement, haut-le-cœur ou nausée de grade 2 à 4 des Critères communs de toxicité du NCI dans les 24 heures précédant la radiothérapie et la chimiothérapie
- Vomissements continus de toute étiologie organique
- Radiothérapie de l'abdomen dans la semaine précédant ou pendant l'étude
- A reçu du granisétron dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
- Chimiothérapie et radiothérapie anticancéreuses antérieures et concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patch de granisétron
Le système d'administration transdermique de granisétron (fourni sous la forme d'un patch de 52 cm^2 contenant 34,3 mg de granisétron - 3,1 mg/jour) est appliqué une fois par semaine.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimé d'ondansétron
Le comprimé oral d'ondansétron 8 mg est prescrit une fois par jour.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard du système d'administration transdermique de granisétron (GTDS) par rapport à la pilule d'ondansétron
Délai: 2 premières semaines après le début de l'étude
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Le pourcentage de sujets qui préfèrent le GTDS aux pilules d'ondansétron, tel que déterminé par la réponse à la question « De quel médicament contre la nausée ai-je été le plus satisfait ? »
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2 premières semaines après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (RC) du système d'administration transdermique de granisétron (GTDS) par rapport à la pilule d'ondansétron
Délai: 2 premières semaines après le début de l'étude
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Une comparaison du taux de RC associé au GTDS et celui associé à l'ondansétron.
Le taux de RC est défini comme la proportion de sujets sans épisode émétique ou sans utilisation de médicament de secours tout en recevant le médicament à l'étude, la radiothérapie et le témozolomide concomitant pendant les semaines 1 et 2.
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2 premières semaines après le début de l'étude
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Conformité du sujet avec le système d'administration transdermique de granisétron (GTDS) et les pilules d'ondansétron
Délai: 2 semaines
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Le taux de conformité sera mesuré en pourcentage de jours pendant lesquels GTDS ou la pilule d'ondansétron ont été utilisés au cours des semaines 1 et 2 conformément aux instructions du médicament
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2 semaines
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Nombre de sujets présentant une toxicité liée au traitement de grade ≥ 3
Délai: 2 semaines
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Le nombre de sujets présentant une toxicité liée au traitement de grade ≥ 3 au cours des semaines 1 et 2. Les événements indésirables seront évalués à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
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2 semaines
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Satisfaction des patients à partir du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: 2 semaines
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Un score de satisfaction du patient sera calculé sur la base des réponses au TSQM-9.
Le score sera basé sur l'efficacité perçue, la commodité et la satisfaction globale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Les sujets remplissent ce questionnaire après traitement par patch et pilule à la fin des semaines 1 et 2.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Lou Affronti, DNP, MSN, MHSc, Duke University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Granisétron
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041233
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