Удовлетворенность пациентов, эффективность и соответствие противорвотному пластырю по сравнению с таблеткой у пациентов со злокачественной глиомой
Рандомизированное перекрестное исследование фазы II для оценки удовлетворенности пациентов, эффективности и соответствия пластыря гранисетрона и ондансетрона у пациентов со злокачественной глиомой, получающих стандартную лучевую терапию (ЛТ) и сопутствующую темозоломид (ТМЗ)
Целью данного исследования является оценка удовлетворенности пациентов, эффективности и соблюдения режима применения пластыря гранисетрон по сравнению с таблетками ондансетрона при радиационно-индуцированной тошноте и рвоте у пациентов со злокачественной глиомой, получающих шестинедельную лучевую терапию (ЛТ) и сопутствующую терапию темозоломидом (ТМЗ). Использование пластыря может принести пользу пациентам с опухолью головного мозга за счет повышения приверженности лечению.
Все подходящие взрослые субъекты со злокачественной глиомой должны получать запланированную общую дозу облучения 54–60 Гр и 75 мг/м2 ежедневного ТМЗ в течение шести недель. Субъекты будут рандомизированы для получения пластыря гранисетрона или ондансетрона в течение трех недель. Недели 3-6, они будут получать другие лекарства. Система трансдермальной доставки гранисетрона (поставляется в виде пластыря размером 52 см^2, содержащего 34,3 мг гранисетрона — 3,1 мг/день) применяется один раз в неделю за 24 часа до еженедельной лучевой и химиотерапии, в то время как пероральная таблетка ондансетрона 8 мг принимается один раз в день за 30-60 минут до каждой дозы химиотерапии. Субъекты будут заполнять анкеты относительно эффективности лекарства и их удовлетворенности, а также о том, какое противорвотное средство они предпочитают.
Безопасность будет оцениваться медсестрой клинического исследования в течение шести недель облучения с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0. Все субъекты, получающие лечение как ондансетроном, так и системой трансдермальной доставки гранисетрона (GTDS), будут включены в анализ предпочтения лечения. Однако все остальные анализы эффективности и безопасности будут включать всех субъектов, получавших ондансетрон или GTDS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить, более ли удовлетворены пациенты со злокачественной глиомой, получающие лучевую терапию и сопутствующую ТМЗ, пластырем ондансетрон или гранисетрон для предотвращения тошноты и рвоты. Второстепенными целями являются: 1) сравнить эффективность и соответствие пластыря гранисетрону и ондансетрону в профилактике тошноты и рвоты в течение 6 недель ЛТ и сопутствующей ТМЗ, и 2) оценить безопасность пластыря гранисетрона в предотвращении радиационно-индуцированной тошноты. и рвота у пациентов с первичной глиомой, получающих ЛТ и ТМЗ.
Все подходящие субъекты должны получать запланированную общую дозу облучения 54–60 Гр и темозоломид в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение шести недель. Субъекты будут рандомизированы для получения одной из двух последовательностей противорвотной терапии для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с ЛТ и сопутствующим ТМЗ. Последовательность № 1 включает введение ондансетрона в течение 3 недель с последующим использованием пластыря гранисетрона в течение 3 недель; тогда как последовательность № 2 включает использование пластыря гранисетрона в течение 3 недель, а затем 3 недели ондансетрона. Токсичность будет оцениваться каждую неделю лучевой терапии на основе общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0. Субъекту будет предложено заполнить модифицированный опросник MASCC Antiemesis Tool (MAT) на исходном уровне, а также на 2, 4 и 7 дни каждой недели лучевой терапии, а также записывать использование всех исследуемых препаратов и любых противорвотных спасательных средств. лекарства принимают ежедневно. В конце 3-й и 6-й недель субъекту будет предложено заполнить анкету об удовлетворенности лечением, а в конце 6-й недели его попросят выбрать противорвотное средство, которое он предпочитает.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз злокачественной глиомы (глиобластома, глиосаркома или анапластическая астроцитома или анапластическая олигодендроглиома), которые могут быть или не быть ранее не получавшими химиотерапию и которым запланировано лучевое лечение (в общей сложности 60 Гр) и сопутствующая ежедневная терапия темозоломидом ( в дозе 75 мг/м2 в течение одного полного шестинедельного цикла).
- Возраст ≥ 18 лет
- Карновский ≥ 60%
- Гематокрит > 29%, АЧН > 1000 клеток/мм3, тромбоциты > 100000 клеток/мм3
- Креатинин сыворотки < 1,4 мг/дл, SGOT сыворотки и билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Для пациентов, принимающих кортикостероиды, они должны были принимать стабильную дозу в течение 1 недели до включения, и доза не должна повышаться выше уровня начальной дозы, если это клинически возможно.
- Способность и желание дать информированное согласие
- Если сексуально активны, пациенты будут принимать меры контрацепции на время лечения.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность за 48 часов до начала приема исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования; например, иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов
- Неспособность или нежелание сотрудничать с процедурами исследования
- Запрещается профилактический прием препаратов для предотвращения тошноты и рвоты за 24 часа до начала лучевой терапии в течение всего курса лучевой терапии, за исключением исследуемого препарата. Кортикостероиды будут разрешены для лечения отека головного мозга. Препараты экстренной помощи для лечения тошноты и рвоты разрешены после лучевой терапии по усмотрению исследователя.
- Предыдущее участие в любом клиническом исследовании с участием гранисетрона
- Любая рвота, позывы на рвоту или тошнота 2-4 степени по стандарту NCI Common Toxicity Criteria версии 4.0 за 24 часа до лучевой и химиотерапии
- Непрекращающаяся рвота любой органической этиологии
- Лучевая терапия брюшной полости в течение одной недели до или во время исследования
- Принимал гранисетрон в течение 14 дней до включения в исследование.
- Предшествующая и сопутствующая химиотерапия и лучевая терапия рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь гранисетрон
Система трансдермальной доставки гранисетрона (поставляется в виде пластыря размером 52 см^2, содержащего 34,3 мг гранисетрона — 3,1 мг/день) применяется один раз в неделю.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ондансетрон таблетка
Ондансетрон 8 мг перорально назначают один раз в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность системой трансдермальной доставки гранисетрона (GTDS) по сравнению с таблетками ондансетрона
Временное ограничение: первые 2 недели после начала обучения
|
Процент субъектов, предпочитающих GTDS таблеткам Ондансетрон, определяемый по ответу на вопрос «Какое лекарство от тошноты меня больше всего удовлетворило?»
|
первые 2 недели после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного ответа (CR) системы трансдермальной доставки гранисетрона (GTDS) по сравнению с таблетками ондансетрона
Временное ограничение: первые 2 недели после начала обучения
|
Сравнение частоты ПО, связанной с ГТДС, и частоты, связанной с ондансетроном.
Частота полного ответа определяется как доля субъектов, у которых не было эпизодов рвоты или не применялись препараты неотложной помощи при одновременном приеме исследуемого препарата, лучевой терапии и темозоломида в течение 1 и 2 недель.
|
первые 2 недели после начала обучения
|
|
Соблюдение пациентом системы трансдермальной доставки гранисетрона (GTDS) и таблеток ондансетрона
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровень соблюдения будет измеряться как процент дней, в течение которых ГТДС или таблетки ондансетрона использовались в течение 1 и 2 недель в соответствии с инструкциями по лечению.
|
2 недели
|
|
Количество субъектов, испытывающих токсичность ≥3 степени, связанную с лечением
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество субъектов, испытывающих связанную с лечением токсичность ≥3 степени в течение 1 и 2 недель. Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0.
|
2 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов по данным опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка удовлетворенности пациента будет рассчитываться на основе ответов на опросник TSQM-9.
Оценка будет основываться на воспринимаемой эффективности, удобстве и общем удовлетворении.
Баллы от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Субъекты заполняли этот вопросник после лечения пластырем и таблетками в конце 1-й и 2-й недель.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Lou Affronti, DNP, MSN, MHSc, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Гранисетрон
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ондансетрон
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания