Trial of Hemodialysis Based Exercise for Strength Improvement Study (THESIS)
18 avril 2016 mis à jour par: Scott Brimble, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Comparison of Aerobic Exercise, Strength Training, or Its Combination in Hemodialysis Patients: a Randomized Controlled Trial
Study Hypothesis: The combination of aerobic and resistance exercise training will improve walking speed compared to either individual intervention.
Brief Summary:
Sixty hemodialysis participants who meet inclusion and exclusion criteria will be randomized to 20 weeks of supervised exercise, using either: (i) on-dialysis aerobic exercise using a bike ergometer; (ii) pre-dialysis leg strength training using weights; or (iii) both. The primary outcome is walking speed over 4-metres. Secondary outcomes will include:
(i) short physical performance battery; (ii) health-related quality of life [EuroQOL-5D-5L]; (iii) Dialysis recovery time; (iv) Nottingham extended activities of daily living (EADL) index; (v) Leg strength; (vi) body composition and anthropometry.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- On hemodialysis minimum of 3 times per week
- On hemodialysis > 3 consecutive months
Exclusion Criteria:
- Inability to provide consent
- Inability to walk 4-metres
- Chest pain with exertion or myocardial infarction in past 6-months
- Pre-dialysis systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg in past 2-weeks
- Functional or cardiorespiratory limitations preventing use of cycle ergometer for at least five-minutes or the ability to perform single maximum rep with each of resistance exercises described
- Joint replacement or lower extremity fracture in previous 6-months
- Severe cognitive impairment
- Currently using corticosteroids >5 mg/day
- Pre-dialysis serum potassium in previous month less than 3.5 or greater than 6.0 mmol/L.
- Attending nephrologist feels exercise is medically contraindicated
- Scheduled living related kidney transplant in next 6 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: aerobic exercise
patients will undergo supervised exercise on a bike ergometer for 30 minutes three times per week during hemodialysis
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Comparateur actif: resistance training
patients will undergo supervised lower extremity strength training three times per week pre-hemodialysis
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Expérimental: aerobic exercise and resistance training
patients will undergo a combination of aerobic exercise and resistance training on an alternating schedule three time per week
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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change in walking speed over 20 weeks
Délai: 10 and 20 weeks
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repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
change in short physical performance battery over 20 weeks
Délai: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in EuroQOL-5D-5L over 20 weeks
Délai: 10 and 20 weeks
|
Health-related quality of life.
Repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in dialysis recovery time over 20 weeks
Délai: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
|
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change in Nottingham extended activities of daily living index over 20 weeks
Délai: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in body anthropometry and composition over 20 weeks.
Délai: 10 and 20 weeks
|
weight, waist-hip ratio, bioimpedance analysis-determined fat-free mass, percentage body fat, phase angle.
Repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in inflammation measures over 20 weeks
Délai: 10 and 20 weeks
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serum albumin, C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha.
Repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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hospitalization
Délai: continuous over 20 weeks
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continuous over 20 weeks
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death
Délai: continuous over 20 weeks
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continuous over 20 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2013
Première publication (Estimation)
14 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-468
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