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Trial of Hemodialysis Based Exercise for Strength Improvement Study (THESIS)

18. April 2016 aktualisiert von: Scott Brimble, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Comparison of Aerobic Exercise, Strength Training, or Its Combination in Hemodialysis Patients: a Randomized Controlled Trial

Study Hypothesis: The combination of aerobic and resistance exercise training will improve walking speed compared to either individual intervention.

Brief Summary:

Sixty hemodialysis participants who meet inclusion and exclusion criteria will be randomized to 20 weeks of supervised exercise, using either: (i) on-dialysis aerobic exercise using a bike ergometer; (ii) pre-dialysis leg strength training using weights; or (iii) both. The primary outcome is walking speed over 4-metres. Secondary outcomes will include:

(i) short physical performance battery; (ii) health-related quality of life [EuroQOL-5D-5L]; (iii) Dialysis recovery time; (iv) Nottingham extended activities of daily living (EADL) index; (v) Leg strength; (vi) body composition and anthropometry.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Josephs Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • On hemodialysis minimum of 3 times per week
  • On hemodialysis > 3 consecutive months

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide consent
  • Inability to walk 4-metres
  • Chest pain with exertion or myocardial infarction in past 6-months
  • Pre-dialysis systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg in past 2-weeks
  • Functional or cardiorespiratory limitations preventing use of cycle ergometer for at least five-minutes or the ability to perform single maximum rep with each of resistance exercises described
  • Joint replacement or lower extremity fracture in previous 6-months
  • Severe cognitive impairment
  • Currently using corticosteroids >5 mg/day
  • Pre-dialysis serum potassium in previous month less than 3.5 or greater than 6.0 mmol/L.
  • Attending nephrologist feels exercise is medically contraindicated
  • Scheduled living related kidney transplant in next 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aerobic exercise
patients will undergo supervised exercise on a bike ergometer for 30 minutes three times per week during hemodialysis
Sonstiges: Aerobic Übung
Aktiver Komparator: resistance training
patients will undergo supervised lower extremity strength training three times per week pre-hemodialysis
Sonstiges: resistance training
Experimental: aerobic exercise and resistance training
patients will undergo a combination of aerobic exercise and resistance training on an alternating schedule three time per week
Sonstiges: Aerobic Übung
Sonstiges: resistance training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in walking speed over 20 weeks
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
repeated measures analysis
10 and 20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
change in short physical performance battery over 20 weeks
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
repeated measures analysis
10 and 20 weeks
change in EuroQOL-5D-5L over 20 weeks
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
Health-related quality of life. Repeated measures analysis
10 and 20 weeks
change in dialysis recovery time over 20 weeks
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
repeated measures analysis
10 and 20 weeks
change in Nottingham extended activities of daily living index over 20 weeks
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
repeated measures analysis
10 and 20 weeks
change in body anthropometry and composition over 20 weeks.
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
weight, waist-hip ratio, bioimpedance analysis-determined fat-free mass, percentage body fat, phase angle. Repeated measures analysis
10 and 20 weeks
change in inflammation measures over 20 weeks
Zeitfenster: 10 and 20 weeks
serum albumin, C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha. Repeated measures analysis
10 and 20 weeks
hospitalization
Zeitfenster: continuous over 20 weeks
continuous over 20 weeks
death
Zeitfenster: continuous over 20 weeks
continuous over 20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-468

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