Trial of Hemodialysis Based Exercise for Strength Improvement Study (THESIS)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Scott Brimble, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Comparison of Aerobic Exercise, Strength Training, or Its Combination in Hemodialysis Patients: a Randomized Controlled Trial
Study Hypothesis: The combination of aerobic and resistance exercise training will improve walking speed compared to either individual intervention.
Brief Summary:
Sixty hemodialysis participants who meet inclusion and exclusion criteria will be randomized to 20 weeks of supervised exercise, using either: (i) on-dialysis aerobic exercise using a bike ergometer; (ii) pre-dialysis leg strength training using weights; or (iii) both. The primary outcome is walking speed over 4-metres. Secondary outcomes will include:
(i) short physical performance battery; (ii) health-related quality of life [EuroQOL-5D-5L]; (iii) Dialysis recovery time; (iv) Nottingham extended activities of daily living (EADL) index; (v) Leg strength; (vi) body composition and anthropometry.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- On hemodialysis minimum of 3 times per week
- On hemodialysis > 3 consecutive months
Exclusion Criteria:
- Inability to provide consent
- Inability to walk 4-metres
- Chest pain with exertion or myocardial infarction in past 6-months
- Pre-dialysis systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg in past 2-weeks
- Functional or cardiorespiratory limitations preventing use of cycle ergometer for at least five-minutes or the ability to perform single maximum rep with each of resistance exercises described
- Joint replacement or lower extremity fracture in previous 6-months
- Severe cognitive impairment
- Currently using corticosteroids >5 mg/day
- Pre-dialysis serum potassium in previous month less than 3.5 or greater than 6.0 mmol/L.
- Attending nephrologist feels exercise is medically contraindicated
- Scheduled living related kidney transplant in next 6 months
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aerobic exercise
patients will undergo supervised exercise on a bike ergometer for 30 minutes three times per week during hemodialysis
|
|
|
Aktywny komparator: resistance training
patients will undergo supervised lower extremity strength training three times per week pre-hemodialysis
|
|
|
Eksperymentalny: aerobic exercise and resistance training
patients will undergo a combination of aerobic exercise and resistance training on an alternating schedule three time per week
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in walking speed over 20 weeks
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
change in short physical performance battery over 20 weeks
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in EuroQOL-5D-5L over 20 weeks
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
Health-related quality of life.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in dialysis recovery time over 20 weeks
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in Nottingham extended activities of daily living index over 20 weeks
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in body anthropometry and composition over 20 weeks.
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
weight, waist-hip ratio, bioimpedance analysis-determined fat-free mass, percentage body fat, phase angle.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in inflammation measures over 20 weeks
Ramy czasowe: 10 and 20 weeks
|
serum albumin, C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
hospitalization
Ramy czasowe: continuous over 20 weeks
|
continuous over 20 weeks
|
|
|
death
Ramy czasowe: continuous over 20 weeks
|
continuous over 20 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-468
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .