Trial of Hemodialysis Based Exercise for Strength Improvement Study (THESIS)
18 aprile 2016 aggiornato da: Scott Brimble, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Comparison of Aerobic Exercise, Strength Training, or Its Combination in Hemodialysis Patients: a Randomized Controlled Trial
Study Hypothesis: The combination of aerobic and resistance exercise training will improve walking speed compared to either individual intervention.
Brief Summary:
Sixty hemodialysis participants who meet inclusion and exclusion criteria will be randomized to 20 weeks of supervised exercise, using either: (i) on-dialysis aerobic exercise using a bike ergometer; (ii) pre-dialysis leg strength training using weights; or (iii) both. The primary outcome is walking speed over 4-metres. Secondary outcomes will include:
(i) short physical performance battery; (ii) health-related quality of life [EuroQOL-5D-5L]; (iii) Dialysis recovery time; (iv) Nottingham extended activities of daily living (EADL) index; (v) Leg strength; (vi) body composition and anthropometry.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- On hemodialysis minimum of 3 times per week
- On hemodialysis > 3 consecutive months
Exclusion Criteria:
- Inability to provide consent
- Inability to walk 4-metres
- Chest pain with exertion or myocardial infarction in past 6-months
- Pre-dialysis systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg in past 2-weeks
- Functional or cardiorespiratory limitations preventing use of cycle ergometer for at least five-minutes or the ability to perform single maximum rep with each of resistance exercises described
- Joint replacement or lower extremity fracture in previous 6-months
- Severe cognitive impairment
- Currently using corticosteroids >5 mg/day
- Pre-dialysis serum potassium in previous month less than 3.5 or greater than 6.0 mmol/L.
- Attending nephrologist feels exercise is medically contraindicated
- Scheduled living related kidney transplant in next 6 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: aerobic exercise
patients will undergo supervised exercise on a bike ergometer for 30 minutes three times per week during hemodialysis
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Comparatore attivo: resistance training
patients will undergo supervised lower extremity strength training three times per week pre-hemodialysis
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Sperimentale: aerobic exercise and resistance training
patients will undergo a combination of aerobic exercise and resistance training on an alternating schedule three time per week
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change in walking speed over 20 weeks
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
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repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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change in short physical performance battery over 20 weeks
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in EuroQOL-5D-5L over 20 weeks
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
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Health-related quality of life.
Repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in dialysis recovery time over 20 weeks
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in Nottingham extended activities of daily living index over 20 weeks
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
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repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in body anthropometry and composition over 20 weeks.
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
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weight, waist-hip ratio, bioimpedance analysis-determined fat-free mass, percentage body fat, phase angle.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in inflammation measures over 20 weeks
Lasso di tempo: 10 and 20 weeks
|
serum albumin, C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha.
Repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
|
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hospitalization
Lasso di tempo: continuous over 20 weeks
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continuous over 20 weeks
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death
Lasso di tempo: continuous over 20 weeks
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continuous over 20 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-468
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