Trial of Hemodialysis Based Exercise for Strength Improvement Study (THESIS)
18 de abril de 2016 atualizado por: Scott Brimble, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Comparison of Aerobic Exercise, Strength Training, or Its Combination in Hemodialysis Patients: a Randomized Controlled Trial
Study Hypothesis: The combination of aerobic and resistance exercise training will improve walking speed compared to either individual intervention.
Brief Summary:
Sixty hemodialysis participants who meet inclusion and exclusion criteria will be randomized to 20 weeks of supervised exercise, using either: (i) on-dialysis aerobic exercise using a bike ergometer; (ii) pre-dialysis leg strength training using weights; or (iii) both. The primary outcome is walking speed over 4-metres. Secondary outcomes will include:
(i) short physical performance battery; (ii) health-related quality of life [EuroQOL-5D-5L]; (iii) Dialysis recovery time; (iv) Nottingham extended activities of daily living (EADL) index; (v) Leg strength; (vi) body composition and anthropometry.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- On hemodialysis minimum of 3 times per week
- On hemodialysis > 3 consecutive months
Exclusion Criteria:
- Inability to provide consent
- Inability to walk 4-metres
- Chest pain with exertion or myocardial infarction in past 6-months
- Pre-dialysis systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg in past 2-weeks
- Functional or cardiorespiratory limitations preventing use of cycle ergometer for at least five-minutes or the ability to perform single maximum rep with each of resistance exercises described
- Joint replacement or lower extremity fracture in previous 6-months
- Severe cognitive impairment
- Currently using corticosteroids >5 mg/day
- Pre-dialysis serum potassium in previous month less than 3.5 or greater than 6.0 mmol/L.
- Attending nephrologist feels exercise is medically contraindicated
- Scheduled living related kidney transplant in next 6 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: aerobic exercise
patients will undergo supervised exercise on a bike ergometer for 30 minutes three times per week during hemodialysis
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Comparador Ativo: resistance training
patients will undergo supervised lower extremity strength training three times per week pre-hemodialysis
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Experimental: aerobic exercise and resistance training
patients will undergo a combination of aerobic exercise and resistance training on an alternating schedule three time per week
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in walking speed over 20 weeks
Prazo: 10 and 20 weeks
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repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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change in short physical performance battery over 20 weeks
Prazo: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
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change in EuroQOL-5D-5L over 20 weeks
Prazo: 10 and 20 weeks
|
Health-related quality of life.
Repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
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change in dialysis recovery time over 20 weeks
Prazo: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
|
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change in Nottingham extended activities of daily living index over 20 weeks
Prazo: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
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10 and 20 weeks
|
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change in body anthropometry and composition over 20 weeks.
Prazo: 10 and 20 weeks
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weight, waist-hip ratio, bioimpedance analysis-determined fat-free mass, percentage body fat, phase angle.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
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change in inflammation measures over 20 weeks
Prazo: 10 and 20 weeks
|
serum albumin, C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
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hospitalization
Prazo: continuous over 20 weeks
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continuous over 20 weeks
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death
Prazo: continuous over 20 weeks
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continuous over 20 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-468
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