Trial of Hemodialysis Based Exercise for Strength Improvement Study (THESIS)
18 апреля 2016 г. обновлено: Scott Brimble, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Comparison of Aerobic Exercise, Strength Training, or Its Combination in Hemodialysis Patients: a Randomized Controlled Trial
Study Hypothesis: The combination of aerobic and resistance exercise training will improve walking speed compared to either individual intervention.
Brief Summary:
Sixty hemodialysis participants who meet inclusion and exclusion criteria will be randomized to 20 weeks of supervised exercise, using either: (i) on-dialysis aerobic exercise using a bike ergometer; (ii) pre-dialysis leg strength training using weights; or (iii) both. The primary outcome is walking speed over 4-metres. Secondary outcomes will include:
(i) short physical performance battery; (ii) health-related quality of life [EuroQOL-5D-5L]; (iii) Dialysis recovery time; (iv) Nottingham extended activities of daily living (EADL) index; (v) Leg strength; (vi) body composition and anthropometry.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St. Josephs Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- On hemodialysis minimum of 3 times per week
- On hemodialysis > 3 consecutive months
Exclusion Criteria:
- Inability to provide consent
- Inability to walk 4-metres
- Chest pain with exertion or myocardial infarction in past 6-months
- Pre-dialysis systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic BP > 100 mm Hg in past 2-weeks
- Functional or cardiorespiratory limitations preventing use of cycle ergometer for at least five-minutes or the ability to perform single maximum rep with each of resistance exercises described
- Joint replacement or lower extremity fracture in previous 6-months
- Severe cognitive impairment
- Currently using corticosteroids >5 mg/day
- Pre-dialysis serum potassium in previous month less than 3.5 or greater than 6.0 mmol/L.
- Attending nephrologist feels exercise is medically contraindicated
- Scheduled living related kidney transplant in next 6 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: aerobic exercise
patients will undergo supervised exercise on a bike ergometer for 30 minutes three times per week during hemodialysis
|
|
|
Активный компаратор: resistance training
patients will undergo supervised lower extremity strength training three times per week pre-hemodialysis
|
|
|
Экспериментальный: aerobic exercise and resistance training
patients will undergo a combination of aerobic exercise and resistance training on an alternating schedule three time per week
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in walking speed over 20 weeks
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
change in short physical performance battery over 20 weeks
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in EuroQOL-5D-5L over 20 weeks
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
Health-related quality of life.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in dialysis recovery time over 20 weeks
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in Nottingham extended activities of daily living index over 20 weeks
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in body anthropometry and composition over 20 weeks.
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
weight, waist-hip ratio, bioimpedance analysis-determined fat-free mass, percentage body fat, phase angle.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
change in inflammation measures over 20 weeks
Временное ограничение: 10 and 20 weeks
|
serum albumin, C-reactive protein, interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha.
Repeated measures analysis
|
10 and 20 weeks
|
|
hospitalization
Временное ограничение: continuous over 20 weeks
|
continuous over 20 weeks
|
|
|
death
Временное ограничение: continuous over 20 weeks
|
continuous over 20 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-468
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .