Efficacité et innocuité de la naldémédine dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes
19 avril 2017 mis à jour par: Shionogi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur la naldémédine dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes chez des sujets souffrant de douleur chronique non maligne recevant un traitement aux opioïdes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la naldémédine dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les adultes souffrant de douleur chronique non maligne qui n'utilisent pas de laxatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
547
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Eichstaett, Allemagne
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Frankfurt am Main, Allemagne
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Alicante, Espagne
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Madrid, Espagne
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St. Poelten, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche
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Bialystok, Pologne
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Bydgoszcz, Pologne
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Gorzów Wielkopolski, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Belfast, Royaume-Uni
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Bexhill-on-Sea East Sussex, Royaume-Uni
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Crownhill Plymouth, Royaume-Uni
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Fowey Cornwall, Royaume-Uni
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Liskeard Cornwall, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Penzance Cornwall, Royaume-Uni
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Soham Ely Cambs, Royaume-Uni
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St Austell Cornwall, Royaume-Uni
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Tomairt, Royaume-Uni
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Liberec, Tchéquie
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Pardubice, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Vysoke Myto, Tchéquie
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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California
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Fresno, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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National City, California, États-Unis
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North Hollywood, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Caro, Michigan, États-Unis
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Flint, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, États-Unis
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis
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Hollis, New York, États-Unis
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New Windsor, New York, États-Unis
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 80 ans inclus au moment du consentement éclairé
- Les sujets doivent avoir une douleur chronique non maligne traitée avec des opioïdes et doivent avoir une constipation induite par les opioïdes (OCI)
- Les sujets doivent être traités avec un régime opioïde stable à une dose quotidienne totale en moyenne ≥ 30 mg d'équivalents de sulfate de morphine par voie orale
- Les sujets ne doivent pas utiliser actuellement de laxatifs ou doivent être disposés à interrompre l'utilisation de laxatifs lors du dépistage et doivent être disposés à utiliser uniquement les laxatifs de secours fournis pendant toute la durée de l'étude
- Les sujets doivent répondre aux critères de constipation induite par les opioïdes basés sur le journal d'évaluation des mouvements intestinaux et de la constipation (BMCA)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'anomalies structurelles importantes du tractus gastro-intestinal (GI)
- Preuve de maladies médicales actives affectant le transit intestinal
- Antécédents ou présence de troubles pelviens pouvant être une cause de constipation
- Chirurgie (sauf pour les interventions mineures) dans les 60 jours suivant le dépistage
- Antécédents de constipation chronique avant le début de la médication analgésique ou toute cause potentielle non opioïde de dysfonctionnement intestinal qui peut être un contributeur majeur à la constipation (par exemple, une obstruction gastro-intestinale mécanique)
- Sujets qui n'ont jamais pris de laxatifs pour le traitement de l'OCI
- Antécédents de traitement actif contre le cancer au cours des 2 dernières années (sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués avec succès) ou tamoxifène [Nolvadex®] et raloxifène [Evista®] lorsqu'ils sont utilisés pour la prévention du cancer du sein
- Utilisation actuelle de tout médicament interdit, y compris les antagonistes des opioïdes, les agonistes partiels ou les agonistes/antagonistes mixtes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Naldémédine
Les participants ont reçu 0,2 mg de naldémédine par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Naldemedine 0,2 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comprimé placebo pris par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse à la selle spontanée (SBM)
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Une évaluation des selles et de la constipation (BMCA) a été réalisée par les participants chaque jour pendant les périodes de dépistage et de traitement pour enregistrer des informations sur les selles (BM) et la constipation. Un SBM a été défini comme une selle qui s'est produite sans l'utilisation d'un traitement laxatif de secours au cours des 24 heures précédant le BM. Un répondeur a été défini comme un participant ayant au moins 9 semaines de réponse positive sur la période de traitement de 12 semaines et 3 semaines de réponse positive sur les 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines. Une semaine de réponse positive a été définie comme ≥ 3 SBM par semaine et une augmentation par rapport au départ de ≥ 1 SBM par semaine pour cette semaine. Si un participant avait moins de 4 jours d'entrées de journal pendant une semaine, cette semaine était traitée comme une semaine de "non-réponse". Tout participant dont les données sur le critère d'évaluation principal étaient insuffisantes (données pour moins de 9 semaines sur 12 de la période de traitement ou moins de 3 sur les 4 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines) a été traité comme un non-répondeur. |
Période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de selles spontanées par semaine entre le départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement (semaines 11 et 12 pour les participants qui ont terminé 12 semaines de traitement)
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Une évaluation des selles et de la constipation (BMCA) a été réalisée par les participants chaque jour pendant les périodes de dépistage et de traitement pour enregistrer des informations sur les selles (BM) et la constipation. Un SBM a été défini comme une selle qui s'est produite sans l'utilisation d'un traitement laxatif de secours au cours des 24 heures précédant le BM. La ligne de base a été définie comme les 14 jours de la période de dépistage précédant l'administration du médicament à l'étude. |
Au départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement (semaines 11 et 12 pour les participants qui ont terminé 12 semaines de traitement)
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Changement de la ligne de base à la semaine 1 du nombre de selles spontanées par semaine
Délai: Base de référence et semaine 1
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Une évaluation des selles et de la constipation (BMCA) a été réalisée par les participants chaque jour pendant les périodes de dépistage et de traitement pour enregistrer des informations sur les selles (BM) et la constipation. Un SBM a été défini comme une selle qui s'est produite sans l'utilisation d'un traitement laxatif de secours au cours des 24 heures précédant le BM. La ligne de base a été définie comme les 14 jours de la période de dépistage précédant l'administration du médicament à l'étude. |
Base de référence et semaine 1
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Changement du nombre de selles spontanées complètes par semaine entre la ligne de base et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement (semaines 11 et 12 pour les participants qui ont terminé 12 semaines de traitement)
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Une évaluation des selles et de la constipation (BMCA) a été réalisée par les participants chaque jour pendant les périodes de dépistage et de traitement pour enregistrer des informations sur les selles (BM) et la constipation.
Une selle spontanée complète (CSBM) a été définie comme une SBM qui s'accompagnait d'une sensation d'évacuation complète.
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Au départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement (semaines 11 et 12 pour les participants qui ont terminé 12 semaines de traitement)
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Changement du nombre de selles spontanées sans effort par semaine entre le départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement
Délai: Au départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement (semaines 11 et 12 pour les participants qui ont terminé 12 semaines de traitement)
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Une évaluation des selles et de la constipation (BMCA) a été réalisée par les participants chaque jour pendant les périodes de dépistage et de traitement pour enregistrer des informations sur les selles (BM) et la constipation. La sévérité de l'effort à chaque selle a été évaluée sur l'échelle suivante : 0 = pas d'effort, 1 = effort léger, 2 = effort modéré, 3 = effort sévère, 4 = effort très sévère. Les SBM sans déformation ont été définis comme des SBM avec un score de déformation de 0. |
Au départ et les 2 dernières semaines de la période de traitement (semaines 11 et 12 pour les participants qui ont terminé 12 semaines de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
22 janvier 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1314V9231
- 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)
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