Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost naldemedinu při léčbě zácpy vyvolané opioidy

19. dubna 2017 aktualizováno: Shionogi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie naldemedinu v léčbě zácpy vyvolané opioidy u subjektů s nemalogní chronickou bolestí přijímající opioidní terapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost naldemedinu při léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) u dospělých s nemaligní chronickou bolestí, kteří neužívají laxativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

547

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Eichstaett, Německo
        • Shionogi Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Shionogi Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Czeladź, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Gorzów Wielkopolski, Polsko
        • Shionogi Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Shionogi Research Site
  • Rakousko
      • St. Poelten, Rakousko
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Shionogi Research Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill-on-Sea East Sussex, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Crownhill Plymouth, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Fowey Cornwall, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Liskeard Cornwall, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • London, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Penzance Cornwall, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Soham Ely Cambs, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • St Austell Cornwall, Spojené království
        • Shionogi Research Site
      • Tomairt, Spojené království
        • Shionogi Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • National City, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Hollis, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Shionogi Research Site
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Liberec, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Česko
        • Shionogi Research Site
      • Vysoke Myto, Česko
        • Shionogi Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Shionogi Research Site
      • Cádiz, Španělsko
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Shionogi Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 až 80 let včetně v době informovaného souhlasu
  2. Subjekty musí mít nemaligní chronickou bolest léčenou opioidy a musí mít zácpu vyvolanou opioidy (OIC)
  3. Subjekty musí být léčeny stabilním opioidním režimem v celkové denní dávce v průměru ≥ 30 mg ekvivalentů perorálního morfin sulfátu
  4. Subjekty nesmí v současné době užívat laxativa nebo musí být ochotny přerušit užívání laxativ při screeningu a musí být ochotny používat pouze záchranná laxativa poskytovaná po celou dobu trvání studie.
  5. Subjekty musí splňovat kritéria zácpy vyvolané opioidy na základě deníku vyhodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA)

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz významných strukturálních abnormalit gastrointestinálního (GI) traktu
  2. Důkazy o aktivních chorobách ovlivňujících průchod střevem
  3. Anamnéza nebo přítomnost pánevních poruch, které mohou být příčinou zácpy
  4. Operace (kromě menších výkonů) do 60 dnů od Screeningu
  5. Chronická zácpa v anamnéze před zahájením analgetických léků nebo jakákoli potenciální neopioidní příčina dysfunkce střev, která může být hlavním přispěvatelem k zácpě (např.
  6. Subjekty, které nikdy neužívaly laxativa k léčbě OIC
  7. Anamnéza aktivní léčby rakoviny během posledních 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly úspěšně resekovány) nebo tamoxifenu [Nolvadex®] a raloxifenu [Evista®], pokud se používají k prevenci rakoviny prsu
  8. Současné užívání jakékoli zakázané medikace včetně opioidních antagonistů, částečných agonistů nebo smíšených agonistů/antagonistů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naldemedin
Účastníci dostávali 0,2 mg naldemedinu perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Naldemedin
Tableta naldemedinu 0,2 mg užívaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Symproic®
  • S 297995
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou spontánního pohybu střev (SBM).
Časové okno: 12týdenní léčebné období

Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě. SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné laxativní terapie během 24 hodin před BM.

Reagující osoba byla definována jako účastník s 9 nebo více týdny pozitivní odezvy z 12týdenního léčebného období a 3 týdny s pozitivní odezvou z posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období. Týden s pozitivní odezvou byl definován jako ≥ 3 SBM za týden a zvýšení od výchozí hodnoty o ≥ 1 SBM za týden v daném týdnu. Pokud měl účastník méně než 4 dny deníkových záznamů za týden, byl tento týden považován za týden bez odezvy.

Jakýkoli účastník s nedostatečnými údaji o primárním cíli (údaje za méně než 9 z 12 týdnů léčebného období nebo méně než 3 z posledních 4 týdnů 12týdenního léčebného období) byl považován za nereagujícího.
12týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu spontánních pohybů střev za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)

Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě. SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné laxativní terapie během 24 hodin před BM.

Výchozí stav byl definován jako 14 dní v období screeningu před podáním studovaného léku.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Změňte počet spontánních pohybů střev za týden z výchozího stavu na týden 1
Časové okno: Výchozí stav a týden 1

Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě. SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému došlo bez použití záchranné laxativní terapie během 24 hodin před BM.

Výchozí stav byl definován jako 14 dní v období screeningu před podáním studovaného léku.
Výchozí stav a týden 1
Změna počtu úplných spontánních pohybů střev za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě. Úplný spontánní pohyb střev (CSBM) byl definován jako SBM, který byl doprovázen pocitem úplné evakuace.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)
Změna počtu spontánních pohybů střev bez námahy za týden z výchozí hodnoty na poslední 2 týdny léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)

Hodnocení pohybu střev a zácpy (BMCA) účastníci dokončili každý den během období screeningu a léčby, aby zaznamenali informace o pohybech střev (BM) a zácpě.

Závažnost namáhání při každém pohybu střeva byla hodnocena na následující škále: 0 = žádné namáhání, 1 = mírné namáhání, 2 = střední namáhání, 3 = silné namáhání, 4 = velmi silné namáhání. SBM bez namáhání byly definovány jako SBM se skóre namáhání 0.
Výchozí stav a poslední 2 týdny léčebného období (11. a 12. týden pro účastníky, kteří dokončili 12 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1314V9231
  • 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit