오피오이드 유발 변비 치료에서 Naldemedine의 효능 및 안전성
2017년 4월 19일 업데이트: Shionogi
오피오이드 요법을 받는 비악성 만성 통증 대상자의 오피오이드 유발 변비 치료에서 Naldemedine의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 완하제를 사용하지 않는 비악성 만성 통증이 있는 성인의 오피오이드 유발 변비(OIC) 치료에서 naldemedine의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
547
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18세에서 80세 사이의 피험자
- 피험자는 아편유사제로 치료되는 비악성 만성 통증이 있어야 하며 아편유사제 유발 변비(OIC)가 있어야 합니다.
- 피험자는 평균 30mg 이상의 경구용 황산 모르핀 등가량의 일일 총 용량으로 안정적인 아편유사제 요법으로 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 현재 완하제를 사용하고 있지 않거나 스크리닝 시 완하제 사용을 기꺼이 중단하고 연구 기간 동안 제공된 응급 완하제만을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자는 배변 및 변비 평가(BMCA) 일기에 기반한 오피오이드 유발 변비 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 위장관(GI)의 중요한 구조적 이상에 대한 증거
- 장 통과에 영향을 미치는 활동성 의학적 질병의 증거
- 변비의 원인이 될 수 있는 골반 질환의 병력 또는 존재
- 스크리닝 60일 이내 수술(경미한 시술 제외)
- 진통제를 시작하기 전의 만성 변비 병력 또는 변비의 주요 원인이 될 수 있는 장 기능 장애의 잠재적인 비마약성 원인(예: 기계적 위장관 폐쇄)
- OIC 치료를 위해 완하제를 복용한 적이 없는 피험자
- 지난 2년 이내에 암에 대한 적극적인 치료 이력(성공적으로 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외) 또는 유방암 예방을 위해 사용되는 타목시펜[Nolvadex®] 및 raloxifene[Evista®]
- 오피오이드 길항제, 부분 작용제 또는 혼합 작용제/길항제를 포함한 금지 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날데메딘
참가자들은 12주 동안 매일 1회 0.2mg의 날데메딘을 구두로 받았습니다.
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날데메딘 0.2mg 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 12주 동안 매일 한 번씩 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.
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위약 정제를 하루에 한 번 구두로 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적 배변(SBM) 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 치료기간
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배변 및 변비 평가(BMCA)는 배변(BM) 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 스크리닝 및 치료 기간 동안 매일 참가자들에 의해 완료되었습니다. SBM은 BM 전 24시간 동안 구조 완하제를 사용하지 않고 발생한 배변으로 정의되었습니다. 응답자는 12주 치료 기간 중 9주 이상 긍정적인 반응을 보인 참가자와 12주 치료 기간 중 마지막 4주 중 3주 동안 긍정적인 반응을 보인 참가자로 정의되었습니다. 긍정적인 반응 주간은 주당 ≥ 3 SBM 및 해당 주에 기준선에서 주당 ≥ 1 SBM 증가로 정의되었습니다. 참가자가 일주일 동안 일기 항목이 4일 미만인 경우 해당 주는 "무응답" 주로 처리됩니다. 불충분한 1차 종점 데이터(치료 기간의 12주 중 9주 미만 또는 12주 치료 기간의 마지막 4주 중 3주 미만의 데이터)가 있는 참가자는 무반응자로 처리되었습니다. |
12주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 자발적 배변 횟수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 마지막 2주(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 11주차 및 12주차)
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배변 및 변비 평가(BMCA)는 배변(BM) 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 스크리닝 및 치료 기간 동안 매일 참가자들에 의해 완료되었습니다. SBM은 BM 전 24시간 동안 구조 완하제를 사용하지 않고 발생한 배변으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물 투여 전 스크리닝 기간의 14일로 정의되었습니다. |
기준선 및 치료 기간의 마지막 2주(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 11주차 및 12주차)
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주당 자발적 배변 횟수의 기준선에서 1주까지의 변화
기간: 기준선 및 1주차
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배변 및 변비 평가(BMCA)는 배변(BM) 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 스크리닝 및 치료 기간 동안 매일 참가자들에 의해 완료되었습니다. SBM은 BM 전 24시간 동안 구조 완하제를 사용하지 않고 발생한 배변으로 정의되었습니다. 기준선은 연구 약물 투여 전 스크리닝 기간의 14일로 정의되었습니다. |
기준선 및 1주차
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주당 완전 자발 배변 횟수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 마지막 2주(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 11주차 및 12주차)
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배변 및 변비 평가(BMCA)는 배변(BM) 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 스크리닝 및 치료 기간 동안 매일 참가자들에 의해 완료되었습니다.
완전한 자발 배변(CSBM)은 완전히 배변하는 느낌이 동반되는 SBM으로 정의되었습니다.
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기준선 및 치료 기간의 마지막 2주(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 11주차 및 12주차)
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주당 힘을 주지 않는 자발적 배변 횟수의 기준선에서 치료 기간의 마지막 2주까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 기간의 마지막 2주(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 11주차 및 12주차)
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배변 및 변비 평가(BMCA)는 배변(BM) 및 변비에 대한 정보를 기록하기 위해 스크리닝 및 치료 기간 동안 매일 참가자들에 의해 완료되었습니다. 각 배변 시 힘주기의 정도를 다음 척도로 평가했습니다: 0=힘 없음, 1=약간 힘듦, 2=보통 힘듦, 3=심하게 힘듦, 4=매우 힘듦. 변형이 없는 SBM은 변형 점수가 0인 SBM으로 정의되었습니다. |
기준선 및 치료 기간의 마지막 2주(12주 치료를 완료한 참가자의 경우 11주차 및 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1314V9231
- 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)
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날데메딘에 대한 임상 시험
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International University of Health and WelfareShionogi완전한Opioid-Induced Nausea and Vomitting(OINV)일본
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Asbjørn Mohr DrewesOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Hvidovre University Hospital; University...모집하지 않고 적극적으로