Eficacia y seguridad de naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides
19 de abril de 2017 actualizado por: Shionogi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides en sujetos con dolor crónico no maligno que reciben terapia con opioides
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de naldemedina en el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en adultos con dolor crónico no maligno que no usan laxantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
547
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 80 años inclusive en el momento del consentimiento informado
- Los sujetos deben tener dolor crónico no maligno tratado con opioides y deben tener estreñimiento inducido por opioides (EIO)
- Los sujetos deben ser tratados con un régimen opioide estable a una dosis diaria total en promedio de ≥ 30 mg equivalentes de sulfato de morfina oral.
- Los sujetos no deben estar usando laxantes actualmente o deben estar dispuestos a interrumpir el uso de laxantes en la selección y deben estar dispuestos a usar solo los laxantes de rescate proporcionados durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de estreñimiento inducido por opioides basados en el diario de evaluación de movimiento intestinal y estreñimiento (BMCA)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de anomalías estructurales significativas del tracto gastrointestinal (GI)
- Evidencia de enfermedades médicas activas que afectan el tránsito intestinal
- Antecedentes o presencia de trastornos pélvicos que pueden ser causa de estreñimiento
- Cirugía (excepto procedimientos menores) dentro de los 60 días posteriores a la selección
- Antecedentes de estreñimiento crónico antes de comenzar con la medicación analgésica o cualquier posible causa no opioide de disfunción intestinal que pueda contribuir de manera importante al estreñimiento (p. ej., obstrucción GI mecánica)
- Sujetos que nunca han tomado laxantes para el tratamiento de OIC
- Antecedentes de tratamiento activo para el cáncer en los últimos 2 años (excepto para el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel que se hayan resecado con éxito) o tamoxifeno [Nolvadex®] y raloxifeno [Evista®] cuando se usan para la prevención del cáncer de mama
- Uso actual de cualquier medicamento prohibido, incluidos antagonistas opioides, agonistas parciales o agonistas/antagonistas mixtos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Naldemedina
Los participantes recibieron 0,2 mg de naldemedina por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Comprimido de 0,2 mg de naldemedina por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron el mismo placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Tableta de placebo tomada por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta de movimiento intestinal espontáneo (SBM)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Los participantes completaron una evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA) todos los días durante los períodos de detección y tratamiento para registrar información sobre los movimientos intestinales (BM) y el estreñimiento. Una SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin el uso de terapia laxante de rescate durante las 24 horas previas a la BM. Un respondedor se definió como un participante que tuvo 9 o más semanas de respuesta positiva del período de tratamiento de 12 semanas y 3 semanas de respuesta positiva de las últimas 4 semanas del período de tratamiento de 12 semanas. Una semana de respuesta positiva se definió como ≥ 3 SBM por semana y un aumento desde el inicio de ≥ 1 SBM por semana durante esa semana. Si un participante tenía menos de 4 días de entradas en el diario durante una semana, esa semana se trataba como una semana de "falta de respuesta". Cualquier participante con datos de criterio de valoración primario insuficientes (datos de menos de 9 de 12 semanas del Período de tratamiento o menos de 3 de las últimas 4 semanas del Período de tratamiento de 12 semanas) fue tratado como no respondedor. |
Período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales espontáneas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas del período de tratamiento (Semanas 11 y 12 para participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
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Los participantes completaron una evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA) todos los días durante los períodos de detección y tratamiento para registrar información sobre los movimientos intestinales (BM) y el estreñimiento. Una SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin el uso de una terapia laxante de rescate durante las 24 horas previas a la BM. El valor inicial se definió como los 14 días del período de selección antes de la administración del fármaco del estudio. |
Línea de base y las últimas 2 semanas del período de tratamiento (Semanas 11 y 12 para participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta la semana 1 en el número de evacuaciones intestinales espontáneas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Los participantes completaron una evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA) todos los días durante los períodos de detección y tratamiento para registrar información sobre los movimientos intestinales (BM) y el estreñimiento. Una SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurrió sin el uso de una terapia laxante de rescate durante las 24 horas previas a la BM. El valor inicial se definió como los 14 días del período de selección antes de la administración del fármaco del estudio. |
Línea de base y semana 1
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas del período de tratamiento (Semanas 11 y 12 para participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
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Los participantes completaron una evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA) todos los días durante los períodos de detección y tratamiento para registrar información sobre los movimientos intestinales (BM) y el estreñimiento.
Un movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) se definió como un SBM que se acompañó de la sensación de evacuación completa.
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Línea de base y las últimas 2 semanas del período de tratamiento (Semanas 11 y 12 para participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
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Cambio desde el inicio hasta las últimas 2 semanas del período de tratamiento en el número de evacuaciones intestinales espontáneas sin esfuerzo por semana
Periodo de tiempo: Línea de base y las últimas 2 semanas del período de tratamiento (Semanas 11 y 12 para participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
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Los participantes completaron una evaluación del movimiento intestinal y el estreñimiento (BMCA) todos los días durante los períodos de detección y tratamiento para registrar información sobre los movimientos intestinales (BM) y el estreñimiento. La gravedad del esfuerzo con cada evacuación intestinal se evaluó en la siguiente escala: 0 = ningún esfuerzo, 1 = esfuerzo leve, 2 = esfuerzo moderado, 3 = esfuerzo intenso, 4 = esfuerzo muy intenso. Las SBM sin esfuerzo se definieron como SBM con una puntuación de esfuerzo de 0. |
Línea de base y las últimas 2 semanas del período de tratamiento (Semanas 11 y 12 para participantes que completaron 12 semanas de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2016
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1314V9231
- 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)
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