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Wirksamkeit und Sicherheit von Naldemedin bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation

19. April 2017 aktualisiert von: Shionogi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Naldemedin bei der Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung bei Patienten mit nicht bösartigen chronischen Schmerzen, die eine Opioidtherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Naldemedin bei der Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) bei Erwachsenen mit nicht bösartigen chronischen Schmerzen, die keine Abführmittel anwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Eichstaett, Deutschland
        • Shionogi Research Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Shionogi Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Czeladź, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Gorzów Wielkopolski, Polen
        • Shionogi Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Shionogi Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Cádiz, Spanien
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Shionogi Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Liberec, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Pardubice, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tschechien
        • Shionogi Research Site
      • Vysoke Myto, Tschechien
        • Shionogi Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New Jersey
      • Belvidere, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Shionogi Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Bexhill-on-Sea East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Crownhill Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Fowey Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Liskeard Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Penzance Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Soham Ely Cambs, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • St Austell Cornwall, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
      • Tomairt, Vereinigtes Königreich
        • Shionogi Research Site
  • Österreich
      • St. Poelten, Österreich
        • Shionogi Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Shionogi Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Die Probanden müssen nicht-bösartige chronische Schmerzen haben, die mit Opioiden behandelt wurden, und müssen an opioidinduzierter Verstopfung (OIC) leiden.
  3. Die Patienten müssen mit einem stabilen Opioid-Regime mit einer täglichen Gesamtdosis von durchschnittlich ≥ 30 mg Äquivalenten oralem Morphinsulfat behandelt werden
  4. Die Probanden dürfen derzeit keine Abführmittel verwenden oder müssen bereit sein, die Verwendung von Abführmitteln beim Screening einzustellen, und müssen bereit sein, während der gesamten Studiendauer nur die bereitgestellten Rettungsabführmittel zu verwenden
  5. Die Probanden müssen die Kriterien für Opioid-induzierte Verstopfung erfüllen, die auf dem Tagebuch zur Beurteilung von Darmbewegungen und Verstopfung (BMCA) basieren

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf signifikante strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts (GI).
  2. Nachweis aktiver medizinischer Erkrankungen, die den Darmtransit beeinträchtigen
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Erkrankungen des Beckens, die eine Ursache für Verstopfung sein können
  4. Operation (mit Ausnahme kleinerer Eingriffe) innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  5. Chronische Verstopfung in der Vorgeschichte vor Beginn der analgetischen Medikation oder jede mögliche nicht-opioide Ursache einer Darmfunktionsstörung, die einen wesentlichen Beitrag zur Verstopfung leisten kann (z. B. mechanische GI-Obstruktion)
  6. Probanden, die noch nie Abführmittel zur Behandlung von OIC eingenommen haben
  7. Vorgeschichte einer aktiven Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die erfolgreich reseziert wurden) oder Tamoxifen [Nolvadex®] und Raloxifen [Evista®] bei Anwendung zur Vorbeugung von Brustkrebs
  8. Aktuelle Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich Opioidantagonisten, partieller Agonisten oder gemischter Agonisten/Antagonisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Naldemedin
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 0,2 mg Naldemedin oral.
Arzneimittel: Naldemedin
Naldemedin 0,2 mg Tablette wird einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Symproic®
  • S297995
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf spontanen Stuhlgang (SBM).
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer

Während der Screening- und Behandlungsperioden wurde von den Teilnehmern täglich eine Darmbewegungs- und Verstopfungsbeurteilung (BMCA) durchgeführt, um Informationen über Stuhlgang (BMs) und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein SBM wurde als ein Stuhlgang definiert, der in den 24 Stunden vor dem BM ohne die Verwendung einer Notfall-Laxativa-Therapie auftrat.

Ein Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit 9 oder mehr positiven Ansprechwochen innerhalb des 12-wöchigen Behandlungszeitraums und 3 positiven Ansprechwochen innerhalb der letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Eine Woche mit positivem Ansprechen war definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und eine Zunahme von ≥ 1 SBM pro Woche für diese Woche gegenüber dem Ausgangswert. Wenn ein Teilnehmer in einer Woche weniger als 4 Tage Tagebucheinträge hatte, wurde diese Woche als „Non-Response“-Woche behandelt.

Jeder Teilnehmer mit unzureichenden primären Endpunktdaten (Daten für weniger als 9 von 12 Wochen des Behandlungszeitraums oder weniger als 3 von den letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums) wurde als Non-Responder behandelt.
12-wöchige Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums (Wochen 11 und 12 für Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben)

Während der Screening- und Behandlungsperioden wurde von den Teilnehmern täglich eine Darmbewegungs- und Verstopfungsbeurteilung (BMCA) durchgeführt, um Informationen über Stuhlgang (BMs) und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein SBM wurde als ein Stuhlgang definiert, der ohne die Verwendung einer Notfall-Laxativa-Therapie während der 24 Stunden vor dem BM auftrat.

Der Ausgangswert wurde als die 14 Tage in der Screening-Periode vor der Verabreichung des Studienarzneimittels definiert.
Baseline und die letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums (Wochen 11 und 12 für Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben)
Änderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge pro Woche von Baseline zu Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1

Während der Screening- und Behandlungsperioden wurde von den Teilnehmern täglich eine Darmbewegungs- und Verstopfungsbeurteilung (BMCA) durchgeführt, um Informationen über Stuhlgang (BMs) und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein SBM wurde als ein Stuhlgang definiert, der ohne die Verwendung einer Notfall-Laxativa-Therapie während der 24 Stunden vor dem BM auftrat.

Der Ausgangswert wurde als die 14 Tage in der Screening-Periode vor der Verabreichung des Studienarzneimittels definiert.
Baseline und Woche 1
Änderung der Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge pro Woche gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums (Wochen 11 und 12 für Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben)
Während der Screening- und Behandlungsperioden wurde von den Teilnehmern täglich eine Darmbewegungs- und Verstopfungsbeurteilung (BMCA) durchgeführt, um Informationen über Stuhlgang (BMs) und Verstopfung aufzuzeichnen. Ein vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) wurde als ein SBM definiert, der mit dem Gefühl der vollständigen Entleerung einherging.
Baseline und die letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums (Wochen 11 und 12 für Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben)
Veränderung der Anzahl der spontanen Stuhlgänge ohne Anstrengung pro Woche von der Baseline bis zu den letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und die letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums (Wochen 11 und 12 für Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben)

Während der Screening- und Behandlungsperioden wurde von den Teilnehmern täglich eine Darmbewegungs- und Verstopfungsbeurteilung (BMCA) durchgeführt, um Informationen über Stuhlgang (BMs) und Verstopfung aufzuzeichnen.

Die Schwere des Pressens bei jedem Stuhlgang wurde anhand der folgenden Skala bewertet: 0 = kein Pressen, 1 = leichtes Pressen, 2 = mäßiges Pressen, 3 = starkes Pressen, 4 = sehr starkes Pressen. SBMs ohne Belastung wurden als SBMs mit einem Belastungswert von 0 definiert.
Baseline und die letzten 2 Wochen des Behandlungszeitraums (Wochen 11 und 12 für Teilnehmer, die 12 Wochen Behandlung abgeschlossen haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1314V9231
  • 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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