Efficacia e sicurezza della naldemedina nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi
19 aprile 2017 aggiornato da: Shionogi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sulla naldemedina nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi in soggetti con dolore cronico non maligno che ricevono terapia con oppioidi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della naldemedina nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi (OIC) negli adulti con dolore cronico non maligno che non usano lassativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
547
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. Poelten, Austria
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Vienna, Austria
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Hradec Kralove, Cechia
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Liberec, Cechia
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Pardubice, Cechia
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Prague, Cechia
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Vysoke Myto, Cechia
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Berlin, Germania
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Eichstaett, Germania
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Frankfurt am Main, Germania
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Bialystok, Polonia
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Bydgoszcz, Polonia
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Czeladź, Polonia
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Gorzów Wielkopolski, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Belfast, Regno Unito
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Bexhill-on-Sea East Sussex, Regno Unito
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Crownhill Plymouth, Regno Unito
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Fowey Cornwall, Regno Unito
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Liskeard Cornwall, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Penzance Cornwall, Regno Unito
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Soham Ely Cambs, Regno Unito
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St Austell Cornwall, Regno Unito
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Tomairt, Regno Unito
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Alicante, Spagna
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Cádiz, Spagna
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Madrid, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Fresno, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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National City, California, Stati Uniti
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North Hollywood, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Miami Springs, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Winter Park, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Michigan
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Caro, Michigan, Stati Uniti
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Flint, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Belvidere, New Jersey, Stati Uniti
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
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Hollis, New York, Stati Uniti
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New Windsor, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento del consenso informato
- I soggetti devono avere dolore cronico non maligno trattato con oppioidi e devono avere costipazione indotta da oppioidi (OIC)
- I soggetti devono essere trattati con un regime stabile di oppioidi a una dose giornaliera totale in media di ≥ 30 mg equivalenti di morfina solfato orale
- I soggetti non devono attualmente utilizzare lassativi o devono essere disposti a interrompere l'uso di lassativi durante lo screening e devono essere disposti a utilizzare solo i lassativi di soccorso forniti per tutta la durata dello studio
- I soggetti devono soddisfare i criteri di costipazione indotta da oppioidi basati sul diario del movimento intestinale e della valutazione della costipazione (BMCA)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale (GI).
- Evidenza di malattie mediche attive che interessano il transito intestinale
- Storia o presenza di disturbi pelvici che possono essere causa di stitichezza
- Chirurgia (ad eccezione delle procedure minori) entro 60 giorni dallo screening
- Storia di costipazione cronica prima dell'inizio del trattamento analgesico o qualsiasi potenziale causa non oppioide di disfunzione intestinale che può essere un importante contributo alla stitichezza (ad esempio, ostruzione gastrointestinale meccanica)
- Soggetti che non hanno mai assunto lassativi per il trattamento dell'OIC
- Storia di trattamento attivo per il cancro negli ultimi 2 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati resecati con successo) o tamoxifene [Nolvadex®] e raloxifene [Evista®] quando utilizzati per la prevenzione del cancro al seno
- Uso corrente di qualsiasi farmaco proibito inclusi antagonisti degli oppioidi, agonisti parziali o agonisti/antagonisti misti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Naldemedina
I partecipanti hanno ricevuto 0,2 mg di naldemedina per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Naldemedina 0,2 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta di movimento intestinale spontaneo (SBM).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
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Una valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA) è stata completata dai partecipanti ogni giorno durante i periodi di screening e trattamento per registrare informazioni sui movimenti intestinali (BM) e sulla costipazione. Un SBM è stato definito come un movimento intestinale che si è verificato senza l'uso di terapia lassativa di soccorso durante le 24 ore precedenti il BM. Un responder è stato definito come un partecipante con 9 o più settimane di risposta positiva nel periodo di trattamento di 12 settimane e 3 settimane di risposta positiva nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane. Una settimana di risposta positiva è stata definita come ≥ 3 SBM a settimana e un aumento rispetto al basale di ≥ 1 SBM a settimana per quella settimana. Se un partecipante aveva meno di 4 giorni di voci di diario per una settimana, quella settimana veniva trattata come una settimana di "non risposta". Qualsiasi partecipante con dati sull'endpoint primario insufficienti (dati per meno di 9 settimane su 12 del periodo di trattamento o meno di 3 delle ultime 4 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane) è stato trattato come non-responder. |
Periodo di trattamento di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali spontanei a settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane del periodo di trattamento (settimane 11 e 12 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Una valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA) è stata completata dai partecipanti ogni giorno durante i periodi di screening e trattamento per registrare informazioni sui movimenti intestinali (BM) e sulla costipazione. Un SBM è stato definito come un movimento intestinale che si è verificato senza l'uso di una terapia lassativa di salvataggio durante le 24 ore precedenti il BM. Il basale è stato definito come i 14 giorni nel periodo di screening prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e le ultime 2 settimane del periodo di trattamento (settimane 11 e 12 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Modifica dal basale alla settimana 1 nel numero di movimenti intestinali spontanei a settimana
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Una valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA) è stata completata dai partecipanti ogni giorno durante i periodi di screening e trattamento per registrare informazioni sui movimenti intestinali (BM) e sulla costipazione. Un SBM è stato definito come un movimento intestinale che si è verificato senza l'uso di una terapia lassativa di salvataggio durante le 24 ore precedenti il BM. Il basale è stato definito come i 14 giorni nel periodo di screening prima della somministrazione del farmaco in studio. |
Basale e settimana 1
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane del periodo di trattamento (settimane 11 e 12 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Una valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA) è stata completata dai partecipanti ogni giorno durante i periodi di screening e trattamento per registrare informazioni sui movimenti intestinali (BM) e sulla costipazione.
Un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) è stato definito come un SBM accompagnato dalla sensazione di completa evacuazione.
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Basale e le ultime 2 settimane del periodo di trattamento (settimane 11 e 12 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Variazione dal basale alle ultime 2 settimane del periodo di trattamento nel numero di movimenti intestinali spontanei senza sforzo per settimana
Lasso di tempo: Basale e le ultime 2 settimane del periodo di trattamento (settimane 11 e 12 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Una valutazione del movimento intestinale e della costipazione (BMCA) è stata completata dai partecipanti ogni giorno durante i periodi di screening e trattamento per registrare informazioni sui movimenti intestinali (BM) e sulla costipazione. La gravità dello sforzo con ogni movimento intestinale è stata valutata sulla seguente scala: 0=nessun sforzo, 1=lieve sforzo, 2=moderato sforzo, 3=grave sforzo, 4=molto forte sforzo. Gli SBM senza sforzo sono stati definiti come SBM con un punteggio di sforzo pari a 0. |
Basale e le ultime 2 settimane del periodo di trattamento (settimane 11 e 12 per i partecipanti che hanno completato 12 settimane di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hale ME, Wild JE, Yamada T, Yokota T, Tack J, Andresen V, Drewes AM. Naldemedine is effective in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain who had a poor response to laxatives. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Jul 31;14:17562848211032320. doi: 10.1177/17562848211032320. eCollection 2021.
- Camilleri M, Hale M, Morlion B, Tack J, Webster L, Wild J. Naldemedine Improves Patient-Reported Outcomes of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain in the COMPOSE Phase 3 Studies. J Pain Res. 2021 Jul 16;14:2179-2189. doi: 10.2147/JPR.S282738. eCollection 2021.
- Tack J, Camilleri M, Hale M, Morlion B, Nalamachu S, Webster L, Wild J. Establishing Minimal Clinically Important Differences in Quality of Life Measures in Opioid-Induced Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Apr;20(4):855-863. doi: 10.1016/j.cgh.2021.05.004. Epub 2021 Aug 5.
- Webster LR, Hale ME, Yamada T, Wild JE. A Renal Impairment Subgroup Analysis of the Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy. J Pain Res. 2020 Mar 24;13:605-612. doi: 10.2147/JPR.S237833. eCollection 2020.
- Wild J, Webster L, Yamada T, Hale M. Safety and Efficacy of Naldemedine for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Patients with Chronic Non-Cancer Pain Receiving Opioid Therapy: A Subgroup Analysis of Patients >/= 65 Years of Age. Drugs Aging. 2020 Apr;37(4):271-279. doi: 10.1007/s40266-020-00753-2.
- Wild J, Yamada T, Arjona Ferreira JC, Hale M. Onset of action of naldemedine in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic noncancer pain: results from 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Pain. 2019 Oct;160(10):2358-2364. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001629.
- Hale M, Wild J, Reddy J, Yamada T, Arjona Ferreira JC. Naldemedine versus placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two multicentre, phase 3, double-blind, randomised, parallel-group trials. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Aug;2(8):555-564. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30105-X. Epub 2017 May 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 gennaio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1314V9231
- 2013-002241-11 (EUDRACT_NUMBER)
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