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A Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

15 décembre 2019 mis à jour par: David Walega, Northwestern University

A Randomized Controlled Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

We plan to conduct a prospective, single blinded, randomized clinical trial to assess the impact of combined spinal-epidural dosing on the success rate of, and patient satisfaction during, external version for breech fetal position and the incidence of vaginal vs. Cesarean delivery.

The research aim of this project is to determine the ideal neuraxial dosing strategy to maximize success of external cephalic version (ECV).

The research questions, does a combined spinal-epidural (CSE) of a higher dose result in greater success in converting a breech presentation to vertex during external cephalic version (ECV).

The hypotheses of this project is that CSE at higher dose will result in greater ECV success than analgesic dosing.

The research significance:Increasing the success and comfort of ECV for fetal malpresentation may help decrease the cesarean section rate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

At term 2 to 3% of singleton pregnancies are in breech presentation. Many of these deliveries are managed by cesarean delivery due to higher neonatal morbidity associated with vaginal breech delivery. However, cesarean delivery, the safer option for the baby, is associated with a higher incidence of maternal complications for both the current and subsequent pregnancies. External cephalic version (ECV) is a procedure commonly used to attempt to manually rotate the fetus into vertex position. This facilitates vaginal delivery and thus avoids higher maternal and/or neonatal complications. (Hofmeyr Cochrane Review) Obstetricians generally perform versions after 36 weeks gestational age with a reportable success rate of 50-80%, depending on several factors, including patient characteristics. (Fortunato, Zhang, ACOG 1997 ECV) The most common technique involves external manipulation of the fetal position preceded by pharmacologic uterine relaxation. Until recently, pain relief was generally provided in the form of intravenous opioids such as fentanyl. A more efficacious form of analgesia is the use of neuraxial opioids and local anesthetics (neuraxial analgesia), a technique commonly used for labor and delivery analgesia.

Two non-randomized studies of neuraxial analgesia compared to systemic analgesia found improved success of external cephalic version in the neuraxial analgesia groups.(Carlan, Birnbach) Three randomized trials have conflicting results: 2 demonstrate an increase in success, one shows no difference. (Dugoff, Schorr, Mancuso) None of these studies have blinded the obstetrician performing the version. In 2010, Lavoie and colleagues completed a meta-analysis looking at ECV performed under analgesic and anesthetic neuraxial doses. The analgesic dose included spinal bupivacaine and epidural dosing. The anesthestic groups gave higher doses of spinal or epidural bupivacaine. This meta-analysis suggested that those patients who had received an anesthetic dose of had more successful ECV. All published studies examining pain outcomes have demonstrated that neuraxial analgesia results in greater patient comfort during this procedure.

The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) has stated, "Currently there is not enough evidence to make a recommendation favoring or opposing anesthesia during ECV (external cephalic version) attempts."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients age 18 and older
  • Breech presentation
  • Singleton gestation .scheduled for ECV desiring CSE.

Exclusion Criteria:

  • Refusal
  • Contraindication to neuraxial (coagulopathy, anticoagulant use, local infection, sepsis etc) .Rupture of membranes.
  • Drop-out: Patients may choose to drop-out of the study at any time. The physicians involved in this study may choose to end a patient's involvement in the study at their discretion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drug:Group 2.5
Administration of 2.5 mg bupivacaine
Administration of bupivacaine 2.5 mg.
Autres noms:
  • 2.5 mg bupivacaine
Comparateur actif: Group 5
Administration of 5 mg bupivacaine.
Administration of 5 mg bupivacaine
Autres noms:
  • 5 mg bupivacaine
Comparateur actif: Group 7.5
Administration of 7.5mg bupivacaine.
Administration of 7.5 mg bupivacaine
Autres noms:
  • Administration of 7.5 mg bupivacaine.
Comparateur actif: Group 10
Administration of 10 mg bupivacaine.
Administration of 10mg bupivacaine.
Autres noms:
  • Administration of 10mg bupivacaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Success Rate of External Cephalic Version
Délai: Completion of the procedure
Rates of successful version evaluated among the 4 dose groups.
Completion of the procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode of Delivery
Délai: To time of delivery
To time of delivery
Indication of Cesarean Delivery
Délai: To time of delivery
To time of delivery
Pain Score During the Procedure
Délai: < 20 minutes
pain score during the procedure (Visual Analog Score: VAS=0 no pain -100 worst pain imaginable, scale)
< 20 minutes
Abdominal Relaxation
Délai: <20 minutes
Obstetrician rating of participants abdominal relaxation (Visual analog score: VAS score= 0 no relaxation- complete relaxation 100)
<20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Walega, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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