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A Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

15. Dezember 2019 aktualisiert von: David Walega, Northwestern University

A Randomized Controlled Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

We plan to conduct a prospective, single blinded, randomized clinical trial to assess the impact of combined spinal-epidural dosing on the success rate of, and patient satisfaction during, external version for breech fetal position and the incidence of vaginal vs. Cesarean delivery.

The research aim of this project is to determine the ideal neuraxial dosing strategy to maximize success of external cephalic version (ECV).

The research questions, does a combined spinal-epidural (CSE) of a higher dose result in greater success in converting a breech presentation to vertex during external cephalic version (ECV).

The hypotheses of this project is that CSE at higher dose will result in greater ECV success than analgesic dosing.

The research significance:Increasing the success and comfort of ECV for fetal malpresentation may help decrease the cesarean section rate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

At term 2 to 3% of singleton pregnancies are in breech presentation. Many of these deliveries are managed by cesarean delivery due to higher neonatal morbidity associated with vaginal breech delivery. However, cesarean delivery, the safer option for the baby, is associated with a higher incidence of maternal complications for both the current and subsequent pregnancies. External cephalic version (ECV) is a procedure commonly used to attempt to manually rotate the fetus into vertex position. This facilitates vaginal delivery and thus avoids higher maternal and/or neonatal complications. (Hofmeyr Cochrane Review) Obstetricians generally perform versions after 36 weeks gestational age with a reportable success rate of 50-80%, depending on several factors, including patient characteristics. (Fortunato, Zhang, ACOG 1997 ECV) The most common technique involves external manipulation of the fetal position preceded by pharmacologic uterine relaxation. Until recently, pain relief was generally provided in the form of intravenous opioids such as fentanyl. A more efficacious form of analgesia is the use of neuraxial opioids and local anesthetics (neuraxial analgesia), a technique commonly used for labor and delivery analgesia.

Two non-randomized studies of neuraxial analgesia compared to systemic analgesia found improved success of external cephalic version in the neuraxial analgesia groups.(Carlan, Birnbach) Three randomized trials have conflicting results: 2 demonstrate an increase in success, one shows no difference. (Dugoff, Schorr, Mancuso) None of these studies have blinded the obstetrician performing the version. In 2010, Lavoie and colleagues completed a meta-analysis looking at ECV performed under analgesic and anesthetic neuraxial doses. The analgesic dose included spinal bupivacaine and epidural dosing. The anesthestic groups gave higher doses of spinal or epidural bupivacaine. This meta-analysis suggested that those patients who had received an anesthetic dose of had more successful ECV. All published studies examining pain outcomes have demonstrated that neuraxial analgesia results in greater patient comfort during this procedure.

The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) has stated, "Currently there is not enough evidence to make a recommendation favoring or opposing anesthesia during ECV (external cephalic version) attempts."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients age 18 and older
  • Breech presentation
  • Singleton gestation .scheduled for ECV desiring CSE.

Exclusion Criteria:

  • Refusal
  • Contraindication to neuraxial (coagulopathy, anticoagulant use, local infection, sepsis etc) .Rupture of membranes.
  • Drop-out: Patients may choose to drop-out of the study at any time. The physicians involved in this study may choose to end a patient's involvement in the study at their discretion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drug:Group 2.5
Administration of 2.5 mg bupivacaine
Administration of bupivacaine 2.5 mg.
Andere Namen:
  • 2.5 mg bupivacaine
Aktiver Komparator: Group 5
Administration of 5 mg bupivacaine.
Administration of 5 mg bupivacaine
Andere Namen:
  • 5 mg bupivacaine
Aktiver Komparator: Group 7.5
Administration of 7.5mg bupivacaine.
Administration of 7.5 mg bupivacaine
Andere Namen:
  • Administration of 7.5 mg bupivacaine.
Aktiver Komparator: Group 10
Administration of 10 mg bupivacaine.
Administration of 10mg bupivacaine.
Andere Namen:
  • Administration of 10mg bupivacaine.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success Rate of External Cephalic Version
Zeitfenster: Completion of the procedure
Rates of successful version evaluated among the 4 dose groups.
Completion of the procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mode of Delivery
Zeitfenster: To time of delivery
To time of delivery
Indication of Cesarean Delivery
Zeitfenster: To time of delivery
To time of delivery
Pain Score During the Procedure
Zeitfenster: < 20 minutes
pain score during the procedure (Visual Analog Score: VAS=0 no pain -100 worst pain imaginable, scale)
< 20 minutes
Abdominal Relaxation
Zeitfenster: <20 minutes
Obstetrician rating of participants abdominal relaxation (Visual analog score: VAS score= 0 no relaxation- complete relaxation 100)
<20 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: David Walega, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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