Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

15 декабря 2019 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

A Randomized Controlled Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

We plan to conduct a prospective, single blinded, randomized clinical trial to assess the impact of combined spinal-epidural dosing on the success rate of, and patient satisfaction during, external version for breech fetal position and the incidence of vaginal vs. Cesarean delivery.

The research aim of this project is to determine the ideal neuraxial dosing strategy to maximize success of external cephalic version (ECV).

The research questions, does a combined spinal-epidural (CSE) of a higher dose result in greater success in converting a breech presentation to vertex during external cephalic version (ECV).

The hypotheses of this project is that CSE at higher dose will result in greater ECV success than analgesic dosing.

The research significance:Increasing the success and comfort of ECV for fetal malpresentation may help decrease the cesarean section rate.

Обзор исследования

Подробное описание

At term 2 to 3% of singleton pregnancies are in breech presentation. Many of these deliveries are managed by cesarean delivery due to higher neonatal morbidity associated with vaginal breech delivery. However, cesarean delivery, the safer option for the baby, is associated with a higher incidence of maternal complications for both the current and subsequent pregnancies. External cephalic version (ECV) is a procedure commonly used to attempt to manually rotate the fetus into vertex position. This facilitates vaginal delivery and thus avoids higher maternal and/or neonatal complications. (Hofmeyr Cochrane Review) Obstetricians generally perform versions after 36 weeks gestational age with a reportable success rate of 50-80%, depending on several factors, including patient characteristics. (Fortunato, Zhang, ACOG 1997 ECV) The most common technique involves external manipulation of the fetal position preceded by pharmacologic uterine relaxation. Until recently, pain relief was generally provided in the form of intravenous opioids such as fentanyl. A more efficacious form of analgesia is the use of neuraxial opioids and local anesthetics (neuraxial analgesia), a technique commonly used for labor and delivery analgesia.

Two non-randomized studies of neuraxial analgesia compared to systemic analgesia found improved success of external cephalic version in the neuraxial analgesia groups.(Carlan, Birnbach) Three randomized trials have conflicting results: 2 demonstrate an increase in success, one shows no difference. (Dugoff, Schorr, Mancuso) None of these studies have blinded the obstetrician performing the version. In 2010, Lavoie and colleagues completed a meta-analysis looking at ECV performed under analgesic and anesthetic neuraxial doses. The analgesic dose included spinal bupivacaine and epidural dosing. The anesthestic groups gave higher doses of spinal or epidural bupivacaine. This meta-analysis suggested that those patients who had received an anesthetic dose of had more successful ECV. All published studies examining pain outcomes have demonstrated that neuraxial analgesia results in greater patient comfort during this procedure.

The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) has stated, "Currently there is not enough evidence to make a recommendation favoring or opposing anesthesia during ECV (external cephalic version) attempts."

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients age 18 and older
  • Breech presentation
  • Singleton gestation .scheduled for ECV desiring CSE.

Exclusion Criteria:

  • Refusal
  • Contraindication to neuraxial (coagulopathy, anticoagulant use, local infection, sepsis etc) .Rupture of membranes.
  • Drop-out: Patients may choose to drop-out of the study at any time. The physicians involved in this study may choose to end a patient's involvement in the study at their discretion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Drug:Group 2.5
Administration of 2.5 mg bupivacaine
Administration of bupivacaine 2.5 mg.
Другие имена:
  • 2.5 mg bupivacaine
Активный компаратор: Group 5
Administration of 5 mg bupivacaine.
Administration of 5 mg bupivacaine
Другие имена:
  • 5 mg bupivacaine
Активный компаратор: Group 7.5
Administration of 7.5mg bupivacaine.
Administration of 7.5 mg bupivacaine
Другие имена:
  • Administration of 7.5 mg bupivacaine.
Активный компаратор: Group 10
Administration of 10 mg bupivacaine.
Administration of 10mg bupivacaine.
Другие имена:
  • Administration of 10mg bupivacaine.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Success Rate of External Cephalic Version
Временное ограничение: Completion of the procedure
Rates of successful version evaluated among the 4 dose groups.
Completion of the procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mode of Delivery
Временное ограничение: To time of delivery
To time of delivery
Indication of Cesarean Delivery
Временное ограничение: To time of delivery
To time of delivery
Pain Score During the Procedure
Временное ограничение: < 20 minutes
pain score during the procedure (Visual Analog Score: VAS=0 no pain -100 worst pain imaginable, scale)
< 20 minutes
Abdominal Relaxation
Временное ограничение: <20 minutes
Obstetrician rating of participants abdominal relaxation (Visual analog score: VAS score= 0 no relaxation- complete relaxation 100)
<20 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Walega, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться