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A Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

15 de dezembro de 2019 atualizado por: David Walega, Northwestern University

A Randomized Controlled Trial Comparing Combined Spinal- Epidural Dosing Strategies for External Cephalic Version

We plan to conduct a prospective, single blinded, randomized clinical trial to assess the impact of combined spinal-epidural dosing on the success rate of, and patient satisfaction during, external version for breech fetal position and the incidence of vaginal vs. Cesarean delivery.

The research aim of this project is to determine the ideal neuraxial dosing strategy to maximize success of external cephalic version (ECV).

The research questions, does a combined spinal-epidural (CSE) of a higher dose result in greater success in converting a breech presentation to vertex during external cephalic version (ECV).

The hypotheses of this project is that CSE at higher dose will result in greater ECV success than analgesic dosing.

The research significance:Increasing the success and comfort of ECV for fetal malpresentation may help decrease the cesarean section rate.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

At term 2 to 3% of singleton pregnancies are in breech presentation. Many of these deliveries are managed by cesarean delivery due to higher neonatal morbidity associated with vaginal breech delivery. However, cesarean delivery, the safer option for the baby, is associated with a higher incidence of maternal complications for both the current and subsequent pregnancies. External cephalic version (ECV) is a procedure commonly used to attempt to manually rotate the fetus into vertex position. This facilitates vaginal delivery and thus avoids higher maternal and/or neonatal complications. (Hofmeyr Cochrane Review) Obstetricians generally perform versions after 36 weeks gestational age with a reportable success rate of 50-80%, depending on several factors, including patient characteristics. (Fortunato, Zhang, ACOG 1997 ECV) The most common technique involves external manipulation of the fetal position preceded by pharmacologic uterine relaxation. Until recently, pain relief was generally provided in the form of intravenous opioids such as fentanyl. A more efficacious form of analgesia is the use of neuraxial opioids and local anesthetics (neuraxial analgesia), a technique commonly used for labor and delivery analgesia.

Two non-randomized studies of neuraxial analgesia compared to systemic analgesia found improved success of external cephalic version in the neuraxial analgesia groups.(Carlan, Birnbach) Three randomized trials have conflicting results: 2 demonstrate an increase in success, one shows no difference. (Dugoff, Schorr, Mancuso) None of these studies have blinded the obstetrician performing the version. In 2010, Lavoie and colleagues completed a meta-analysis looking at ECV performed under analgesic and anesthetic neuraxial doses. The analgesic dose included spinal bupivacaine and epidural dosing. The anesthestic groups gave higher doses of spinal or epidural bupivacaine. This meta-analysis suggested that those patients who had received an anesthetic dose of had more successful ECV. All published studies examining pain outcomes have demonstrated that neuraxial analgesia results in greater patient comfort during this procedure.

The American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) has stated, "Currently there is not enough evidence to make a recommendation favoring or opposing anesthesia during ECV (external cephalic version) attempts."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy patients age 18 and older
  • Breech presentation
  • Singleton gestation .scheduled for ECV desiring CSE.

Exclusion Criteria:

  • Refusal
  • Contraindication to neuraxial (coagulopathy, anticoagulant use, local infection, sepsis etc) .Rupture of membranes.
  • Drop-out: Patients may choose to drop-out of the study at any time. The physicians involved in this study may choose to end a patient's involvement in the study at their discretion.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Drug:Group 2.5
Administration of 2.5 mg bupivacaine
Administration of bupivacaine 2.5 mg.
Outros nomes:
  • 2.5 mg bupivacaine
Comparador Ativo: Group 5
Administration of 5 mg bupivacaine.
Administration of 5 mg bupivacaine
Outros nomes:
  • 5 mg bupivacaine
Comparador Ativo: Group 7.5
Administration of 7.5mg bupivacaine.
Administration of 7.5 mg bupivacaine
Outros nomes:
  • Administration of 7.5 mg bupivacaine.
Comparador Ativo: Group 10
Administration of 10 mg bupivacaine.
Administration of 10mg bupivacaine.
Outros nomes:
  • Administration of 10mg bupivacaine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Success Rate of External Cephalic Version
Prazo: Completion of the procedure
Rates of successful version evaluated among the 4 dose groups.
Completion of the procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mode of Delivery
Prazo: To time of delivery
To time of delivery
Indication of Cesarean Delivery
Prazo: To time of delivery
To time of delivery
Pain Score During the Procedure
Prazo: < 20 minutes
pain score during the procedure (Visual Analog Score: VAS=0 no pain -100 worst pain imaginable, scale)
< 20 minutes
Abdominal Relaxation
Prazo: <20 minutes
Obstetrician rating of participants abdominal relaxation (Visual analog score: VAS score= 0 no relaxation- complete relaxation 100)
<20 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Walega, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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