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Détection précoce de la maladie rénale progressive chez les nourrissons prématurés

12 septembre 2023 mis à jour par: Marissa DeFreitas, University of Miami

On sait que les nourrissons nés prématurément et de faible poids à la naissance courent un risque accru d’apparition précoce de maladies cardiovasculaires et rénales à l’âge adulte. Cela a été lié à une faible masse du néphron due à une interruption inadéquate ou précoce de la glomérulogenèse in utero et pendant la période périnatale. Les risques de développement ultérieur d'hypertension et de maladie rénale comprennent la protéinurie, une prise de poids excessive au début de la vie avec une résistance à l'insuline et une alimentation complémentaire riche en calories. L'objectif à long terme est d'établir un diagnostic précoce des nourrissons qui risquent de développer une hypertension et une maladie rénale afin que les enquêteurs puissent intervenir pour potentiellement éviter la progression vers la maladie chez l'adulte. L'objectif de cet essai clinique est d'acquérir des données sur l'histoire naturelle de la fonction rénale néonatale et de la taille des nourrissons nés prématurément au cours des 2 premières années de vie. Cela se fera grâce à l'utilisation de marqueurs sériques et urinaires standard ainsi que d'une technologie échographique non invasive. L'hypothèse centrale de cet essai clinique est qu'un sous-groupe de patients nés prématurément et de faible poids à la naissance présentera des marqueurs précoces de lésion rénale, notamment une cystatine C sérique élevée, une protéinurie et une faible taille des reins. Cette hypothèse a été formulée sur la base de données préliminaires de notre groupe étudiant cette question de manière rétrospective chez des enfants plus âgés nés prématurément et ayant développé une maladie rénale manifeste. La justification de la recherche proposée est de développer des marqueurs sériques et démographiques précoces de la maladie rénale préclinique afin qu'une intervention précoce puisse avoir lieu. L'essai clinique proposé est innovant car il étudiera les facteurs de risque de dysfonctionnement rénal à un stade préclinique dans le but d'acquérir davantage de connaissances sur les interventions thérapeutiques. De plus, l'étude évaluera la cystatine C sérique comme test de substitution pour le taux de filtration glomérulaire qui pourrait indiquer une aggravation de la fonction rénale à un stade plus précoce que la créatinine sérique.

La recherche proposée est importante car elle devrait identifier les patients à risque d'insuffisance rénale future et surveiller de manière prospective la persistance de la protéinurie et son effet sur la fonction rénale à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Objectifs et hypothèses :

On sait que les nourrissons nés prématurément et de faible poids à la naissance courent un risque accru d’apparition précoce de maladies cardiovasculaires et rénales plus tard dans la vie. Cela a été lié à une faible masse du néphron due à une interruption inadéquate ou précoce de la glomérulogenèse in utero et pendant la période périnatale. Les risques de développement ultérieur d'hypertension et de maladie rénale comprennent une prise de poids excessive au début de la vie avec une résistance à l'insuline et une alimentation complémentaire riche en calories.

Objectifs spécifiques L'objectif à long terme est d'établir un diagnostic précoce des nourrissons qui risquent de développer une hypertension et une maladie rénale afin que les enquêteurs puissent intervenir pour potentiellement éviter la progression vers la maladie adulte. L'objectif de cet essai clinique est d'acquérir des données sur l'histoire naturelle de la fonction rénale néonatale et de la taille des nourrissons nés prématurément au cours de la première année de vie. Cela se fera grâce à l'utilisation de marqueurs sériques et urinaires standard ainsi que d'une technologie échographique non invasive. L'hypothèse centrale de cet essai clinique est qu'un sous-groupe de patients nés prématurément présentera des marqueurs précoces de lésion rénale, notamment une cystatine C sérique élevée, une protéinurie et une hypertension. Cette hypothèse a été formulée sur la base de données préliminaires du groupe étudiant cette question de manière rétrospective chez des enfants plus âgés nés prématurément et ayant développé une maladie rénale manifeste. La justification de la recherche proposée est de développer des marqueurs sériques et démographiques précoces de la maladie rénale préclinique afin qu'une intervention précoce puisse avoir lieu.

Étudier le design. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins monocentrique dont le but est d'évaluer les paramètres de la fonction rénale, notamment la protéinurie, la microalbuminurie et la cystatine C chez les nourrissons prématurés et de les associer à la taille des reins et à la pression artérielle au cours des 10 premières années de vie. Les données démographiques, notamment la race, le sexe et la croissance, fourniront des perspectives importantes concernant le lait maternisé et/ou l'allaitement maternel avec/sans suppléments riches en calories au cours de la première année.

La première partie de l'essai concerne l'inscription dès la naissance avec prélèvement de sang, d'urine et de cordons ombilicaux pour l'histomorphométrie.

La partie II sera le « rappel » entre 6 et 10 ans pour une évaluation de suivi de la croissance anthropométrique et rénale, de la pression artérielle et de la fonction rénale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami/ Holtz Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Karen Young, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons prématurés âgés de 24 à 37 semaines de gestation inscrits à la naissance pour étudier la taille et la fonction des reins. Nourrissons à terme > 37 semaines de gestation qui sont stables sans complications pour servir de contrôle. Suivi des cohortes de naissances prématurées et à terme entre 6 et 10 ans.

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés stables de moins de 37 semaines d'âge gestationnel ; Nourrissons nés à terme et stables, âge gestationnel > 37 semaines

Critère d'exclusion:

Âge gestationnel <24 semaines ; <600 grammes Toute anomalie du tractus génital-urinaire ou gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les nourrissons prématurés
> 24 semaines < 37 semaines d'âge gestationnel
Nourrissons nés à terme
Âge gestationnel > 37 semaines
Suivi à 6 ans
Enfants inscrits dans la ou les cohortes de naissance à suivre entre 6 et 10 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume total des reins (TKV) de la naissance à 10 ans
Délai: Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Le TKV sera mesuré par échographie rénale 2D et 3D
Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de l'hypertension
Délai: 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Mesures de la tension artérielle par tensiomètre
1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Densité vasculaire
Délai: 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Densité capillaire/raréfaction à mesurer par capillaroscopie
1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Raideur vasculaire
Délai: 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Raideur vasculaire mesurée en vitesse de l'onde de pouls par tonométrie
1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de la naissance à 2 ans
Délai: Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
Le DFG estimé sera calculé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C
Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marissa J DeFreitas, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2013

Première publication (Estimé)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100986
  • 66787R (Autre subvention/numéro de financement: Gerber Foundation)
  • 701170 (Autre subvention/numéro de financement: Micah Batchelor Foundation)
  • 5KL2TR002737-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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