- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02000895
Détection précoce de la maladie rénale progressive chez les nourrissons prématurés
On sait que les nourrissons nés prématurément et de faible poids à la naissance courent un risque accru d’apparition précoce de maladies cardiovasculaires et rénales à l’âge adulte. Cela a été lié à une faible masse du néphron due à une interruption inadéquate ou précoce de la glomérulogenèse in utero et pendant la période périnatale. Les risques de développement ultérieur d'hypertension et de maladie rénale comprennent la protéinurie, une prise de poids excessive au début de la vie avec une résistance à l'insuline et une alimentation complémentaire riche en calories. L'objectif à long terme est d'établir un diagnostic précoce des nourrissons qui risquent de développer une hypertension et une maladie rénale afin que les enquêteurs puissent intervenir pour potentiellement éviter la progression vers la maladie chez l'adulte. L'objectif de cet essai clinique est d'acquérir des données sur l'histoire naturelle de la fonction rénale néonatale et de la taille des nourrissons nés prématurément au cours des 2 premières années de vie. Cela se fera grâce à l'utilisation de marqueurs sériques et urinaires standard ainsi que d'une technologie échographique non invasive. L'hypothèse centrale de cet essai clinique est qu'un sous-groupe de patients nés prématurément et de faible poids à la naissance présentera des marqueurs précoces de lésion rénale, notamment une cystatine C sérique élevée, une protéinurie et une faible taille des reins. Cette hypothèse a été formulée sur la base de données préliminaires de notre groupe étudiant cette question de manière rétrospective chez des enfants plus âgés nés prématurément et ayant développé une maladie rénale manifeste. La justification de la recherche proposée est de développer des marqueurs sériques et démographiques précoces de la maladie rénale préclinique afin qu'une intervention précoce puisse avoir lieu. L'essai clinique proposé est innovant car il étudiera les facteurs de risque de dysfonctionnement rénal à un stade préclinique dans le but d'acquérir davantage de connaissances sur les interventions thérapeutiques. De plus, l'étude évaluera la cystatine C sérique comme test de substitution pour le taux de filtration glomérulaire qui pourrait indiquer une aggravation de la fonction rénale à un stade plus précoce que la créatinine sérique.
La recherche proposée est importante car elle devrait identifier les patients à risque d'insuffisance rénale future et surveiller de manière prospective la persistance de la protéinurie et son effet sur la fonction rénale à court terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs et hypothèses :
On sait que les nourrissons nés prématurément et de faible poids à la naissance courent un risque accru d’apparition précoce de maladies cardiovasculaires et rénales plus tard dans la vie. Cela a été lié à une faible masse du néphron due à une interruption inadéquate ou précoce de la glomérulogenèse in utero et pendant la période périnatale. Les risques de développement ultérieur d'hypertension et de maladie rénale comprennent une prise de poids excessive au début de la vie avec une résistance à l'insuline et une alimentation complémentaire riche en calories.
Objectifs spécifiques L'objectif à long terme est d'établir un diagnostic précoce des nourrissons qui risquent de développer une hypertension et une maladie rénale afin que les enquêteurs puissent intervenir pour potentiellement éviter la progression vers la maladie adulte. L'objectif de cet essai clinique est d'acquérir des données sur l'histoire naturelle de la fonction rénale néonatale et de la taille des nourrissons nés prématurément au cours de la première année de vie. Cela se fera grâce à l'utilisation de marqueurs sériques et urinaires standard ainsi que d'une technologie échographique non invasive. L'hypothèse centrale de cet essai clinique est qu'un sous-groupe de patients nés prématurément présentera des marqueurs précoces de lésion rénale, notamment une cystatine C sérique élevée, une protéinurie et une hypertension. Cette hypothèse a été formulée sur la base de données préliminaires du groupe étudiant cette question de manière rétrospective chez des enfants plus âgés nés prématurément et ayant développé une maladie rénale manifeste. La justification de la recherche proposée est de développer des marqueurs sériques et démographiques précoces de la maladie rénale préclinique afin qu'une intervention précoce puisse avoir lieu.
Étudier le design. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective cas-témoins monocentrique dont le but est d'évaluer les paramètres de la fonction rénale, notamment la protéinurie, la microalbuminurie et la cystatine C chez les nourrissons prématurés et de les associer à la taille des reins et à la pression artérielle au cours des 10 premières années de vie. Les données démographiques, notamment la race, le sexe et la croissance, fourniront des perspectives importantes concernant le lait maternisé et/ou l'allaitement maternel avec/sans suppléments riches en calories au cours de la première année.
La première partie de l'essai concerne l'inscription dès la naissance avec prélèvement de sang, d'urine et de cordons ombilicaux pour l'histomorphométrie.
La partie II sera le « rappel » entre 6 et 10 ans pour une évaluation de suivi de la croissance anthropométrique et rénale, de la pression artérielle et de la fonction rénale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marissa J DeFreitas, MD
- Numéro de téléphone: 305-585-6726
- E-mail: mdefreitas@med.miami.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami/ Holtz Children's Hospital
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Contact:
- Marissa J DeFreitas, MD
- Numéro de téléphone: 305-585-6726
- E-mail: mdefreitas@med.miami.edu
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Contact:
- Carolyn L Abitbol, MD
- Numéro de téléphone: 305-585-6726
- E-mail: cabitbol@med.miami.edu
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Sous-enquêteur:
- Karen Young, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons prématurés stables de moins de 37 semaines d'âge gestationnel ; Nourrissons nés à terme et stables, âge gestationnel > 37 semaines
Critère d'exclusion:
Âge gestationnel <24 semaines ; <600 grammes Toute anomalie du tractus génital-urinaire ou gastro-intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les nourrissons prématurés
> 24 semaines < 37 semaines d'âge gestationnel
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Nourrissons nés à terme
Âge gestationnel > 37 semaines
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Suivi à 6 ans
Enfants inscrits dans la ou les cohortes de naissance à suivre entre 6 et 10 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du volume total des reins (TKV) de la naissance à 10 ans
Délai: Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Le TKV sera mesuré par échographie rénale 2D et 3D
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Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de l'hypertension
Délai: 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Mesures de la tension artérielle par tensiomètre
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1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Densité vasculaire
Délai: 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Densité capillaire/raréfaction à mesurer par capillaroscopie
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1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Raideur vasculaire
Délai: 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Raideur vasculaire mesurée en vitesse de l'onde de pouls par tonométrie
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1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de la naissance à 2 ans
Délai: Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Le DFG estimé sera calculé à partir de la créatinine sérique et de la cystatine C
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Naissance, 1 an, 2 ans, 6 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marissa J DeFreitas, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abitbol CL, Seeherunvong W, Galarza MG, Katsoufis C, Francoeur D, Defreitas M, Edwards-Richards A, Master Sankar Raj V, Chandar J, Duara S, Yasin S, Zilleruelo G. Neonatal kidney size and function in preterm infants: what is a true estimate of glomerular filtration rate? J Pediatr. 2014 May;164(5):1026-1031.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.044. Epub 2014 Mar 5.
- DeFreitas MJ, Seeherunvong W, Katsoufis CP, RamachandraRao S, Duara S, Yasin S, Zilleruelo G, Rodriguez MM, Abitbol CL. Longitudinal patterns of urine biomarkers in infants across gestational ages. Pediatr Nephrol. 2016 Jul;31(7):1179-88. doi: 10.1007/s00467-016-3327-3. Epub 2016 Feb 9.
- DeFreitas MJ, Mathur D, Seeherunvong W, Cano T, Katsoufis CP, Duara S, Yasin S, Zilleruelo G, Rodriguez MM, Abitbol CL. Umbilical artery histomorphometry: a link between the intrauterine environment and kidney development. J Dev Orig Health Dis. 2017 Jun;8(3):349-356. doi: 10.1017/S2040174417000113. Epub 2017 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20100986
- 66787R (Autre subvention/numéro de financement: Gerber Foundation)
- 701170 (Autre subvention/numéro de financement: Micah Batchelor Foundation)
- 5KL2TR002737-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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