- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007850
Effect of Mode of Femoral Nerve Analgesia on Quadriceps Muscle Strength
29 juillet 2014 mis à jour par: Hae Wone Chang, Seoul National University Hospital
Effect of Continuous Femoral Analgesia on Quadriceps Muscle Strength-0.2% Ropivacaine Continuous Infusion Versus Patient Controlled Femoral Analgesia
Quadriceps muscle strength is an important determinant of quality of recovery in elderly patients after total knee arthroplasty.
We try to compare the quadriceps muscle strength change between 0.2 % ropivacaine continuous fixed femoral infusion and patient controlled femoral analgesia group.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Continuous femoral nerve analgesia technique is relatively safe, can be easily trained, and reduces significantly intravenous opioid consumption.
These favorable features make it standard treatment option for postoperative knee pain.
However, direct perineural local anesthetic effect is not only confined into pain fiber, but, the other sensory and motor nerve fibers.
Therefore, unwanted motor weakness is accompanied.
Quadriceps muscle strength, which is important determinant of physical function after knee arthroplasty, can be influenced in continuous femoral nerve block.
Various local anesthetic infusion techniques have been suggested to minimize the change of quadriceps muscle strength.
Decreasing local anesthetic concentrations affect not only degree of muscle weakness, but also reduces the quality of pain control.
Different anatomic location of catheter tip, considering motor fiber in posterior part of femoral nerve, could not reduce motor weakness.
In a study with continuous popliteal-sciatic nerve blocks after hallux valgus repair, repeated bolus administration seems to be more effective method for pain control without concurrent motor impairment.
However, another study with continuous femoral nerve block in healthy volunteers, hourly repeated bolus dose of 5 ml of 0.1% ropivacaine failed to spare motor block.
Previously, our institution standard technique is fixed continuous infusion of 0.2% ropivacaine and concomitant intravenous patient controlled fentanyl.
Because physical therapy of our institution, usually starts with the 2nd day of operation, so, we assume that continuous fixed infusion may result in more drug accumulation near nerve fiber.
So, patient controlled mode of femoral analgesia could be better choice for initiation of physical therapy.
At the same time, comparison between patient controlled analgesia and continuous infusion is not fully elucidated until recently.
Therefore, in this study, we try to compare quadriceps muscle strength change between continuous infusion and patient controlled femoral analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty.
Secondary outcomes include sensory effect in femoral nerve distribution, pain scores, iv fentanyl consumption, and other adverse effects.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyungido
-
Sungnam, Gyungido, Corée, République de, 463-707
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Hae Wone Chang, MD
- Numéro de téléphone: 82-031-787-6261
- E-mail: chelenh@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Hae Wone Chang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- > 21, or < 80 years old- men and women
- primary, unilateral total knee replacement surgery
- spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- general anesthesia
- secondary knee replacement surgery
- patient refusal for continuous femoral nerve analgesia technique
- abnormal coagulation profile, e.g. Prothrombin time international normalized ratio > 1.5, activated partial thrombin time > 50 sec
- within 5 days after termination oral antiplatelet agent
- Body mass index>45
- impaired renal function
- infection near femoral area
- previous injury near femoral area
- neurologic dysfunction in lower limb
- previous adverse drug reaction for local anesthetics
- American society of anesthesiologists (ASA) class III, iV or V
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: ropivacaine continuous mode
0.2% ropivacaine 8 ml/hr through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
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Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: ropivacaine patient controlled mode
0.2% ropivacaine patient controlled mode, basal rate 4 ml/hr, bolus 4 ml, lockout 60 minutes through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change of quadriceps muscle strength
Délai: Baseline, Postoperative 2nd day
|
maximum voluntary isometric contraction of quadriceps femoris with hand held manometry
|
Baseline, Postoperative 2nd day
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sensory changes in femoral nerve distribution
Délai: postoperative 2 day
|
tolerance to transcutaneous electrical stimulation
|
postoperative 2 day
|
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pain scores
Délai: postoperative 1 day
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verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 1 day
|
|
pain scores
Délai: postoperative 2 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 2 day
|
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intravenous fentanyl consumption
Délai: postoperative 2 day
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cumulative fentanyl consumption on postoperative 2 day
|
postoperative 2 day
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hae Wone Chang, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Faiblesse musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1308/214-010
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