- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02007850
Effect of Mode of Femoral Nerve Analgesia on Quadriceps Muscle Strength
29. července 2014 aktualizováno: Hae Wone Chang, Seoul National University Hospital
Effect of Continuous Femoral Analgesia on Quadriceps Muscle Strength-0.2% Ropivacaine Continuous Infusion Versus Patient Controlled Femoral Analgesia
Quadriceps muscle strength is an important determinant of quality of recovery in elderly patients after total knee arthroplasty.
We try to compare the quadriceps muscle strength change between 0.2 % ropivacaine continuous fixed femoral infusion and patient controlled femoral analgesia group.
Přehled studie
Detailní popis
Continuous femoral nerve analgesia technique is relatively safe, can be easily trained, and reduces significantly intravenous opioid consumption.
These favorable features make it standard treatment option for postoperative knee pain.
However, direct perineural local anesthetic effect is not only confined into pain fiber, but, the other sensory and motor nerve fibers.
Therefore, unwanted motor weakness is accompanied.
Quadriceps muscle strength, which is important determinant of physical function after knee arthroplasty, can be influenced in continuous femoral nerve block.
Various local anesthetic infusion techniques have been suggested to minimize the change of quadriceps muscle strength.
Decreasing local anesthetic concentrations affect not only degree of muscle weakness, but also reduces the quality of pain control.
Different anatomic location of catheter tip, considering motor fiber in posterior part of femoral nerve, could not reduce motor weakness.
In a study with continuous popliteal-sciatic nerve blocks after hallux valgus repair, repeated bolus administration seems to be more effective method for pain control without concurrent motor impairment.
However, another study with continuous femoral nerve block in healthy volunteers, hourly repeated bolus dose of 5 ml of 0.1% ropivacaine failed to spare motor block.
Previously, our institution standard technique is fixed continuous infusion of 0.2% ropivacaine and concomitant intravenous patient controlled fentanyl.
Because physical therapy of our institution, usually starts with the 2nd day of operation, so, we assume that continuous fixed infusion may result in more drug accumulation near nerve fiber.
So, patient controlled mode of femoral analgesia could be better choice for initiation of physical therapy.
At the same time, comparison between patient controlled analgesia and continuous infusion is not fully elucidated until recently.
Therefore, in this study, we try to compare quadriceps muscle strength change between continuous infusion and patient controlled femoral analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty.
Secondary outcomes include sensory effect in femoral nerve distribution, pain scores, iv fentanyl consumption, and other adverse effects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyungido
-
Sungnam, Gyungido, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Hae Wone Chang, MD
- Telefonní číslo: 82-031-787-6261
- E-mail: chelenh@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hae Wone Chang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- > 21, or < 80 years old- men and women
- primary, unilateral total knee replacement surgery
- spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- general anesthesia
- secondary knee replacement surgery
- patient refusal for continuous femoral nerve analgesia technique
- abnormal coagulation profile, e.g. Prothrombin time international normalized ratio > 1.5, activated partial thrombin time > 50 sec
- within 5 days after termination oral antiplatelet agent
- Body mass index>45
- impaired renal function
- infection near femoral area
- previous injury near femoral area
- neurologic dysfunction in lower limb
- previous adverse drug reaction for local anesthetics
- American society of anesthesiologists (ASA) class III, iV or V
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: ropivacaine continuous mode
0.2% ropivacaine 8 ml/hr through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: ropivacaine patient controlled mode
0.2% ropivacaine patient controlled mode, basal rate 4 ml/hr, bolus 4 ml, lockout 60 minutes through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change of quadriceps muscle strength
Časové okno: Baseline, Postoperative 2nd day
|
maximum voluntary isometric contraction of quadriceps femoris with hand held manometry
|
Baseline, Postoperative 2nd day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
sensory changes in femoral nerve distribution
Časové okno: postoperative 2 day
|
tolerance to transcutaneous electrical stimulation
|
postoperative 2 day
|
pain scores
Časové okno: postoperative 1 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 1 day
|
pain scores
Časové okno: postoperative 2 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 2 day
|
intravenous fentanyl consumption
Časové okno: postoperative 2 day
|
cumulative fentanyl consumption on postoperative 2 day
|
postoperative 2 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hae Wone Chang, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Svalová slabost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- B-1308/214-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko