- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02007850
Effect of Mode of Femoral Nerve Analgesia on Quadriceps Muscle Strength
29 juli 2014 bijgewerkt door: Hae Wone Chang, Seoul National University Hospital
Effect of Continuous Femoral Analgesia on Quadriceps Muscle Strength-0.2% Ropivacaine Continuous Infusion Versus Patient Controlled Femoral Analgesia
Quadriceps muscle strength is an important determinant of quality of recovery in elderly patients after total knee arthroplasty.
We try to compare the quadriceps muscle strength change between 0.2 % ropivacaine continuous fixed femoral infusion and patient controlled femoral analgesia group.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Continuous femoral nerve analgesia technique is relatively safe, can be easily trained, and reduces significantly intravenous opioid consumption.
These favorable features make it standard treatment option for postoperative knee pain.
However, direct perineural local anesthetic effect is not only confined into pain fiber, but, the other sensory and motor nerve fibers.
Therefore, unwanted motor weakness is accompanied.
Quadriceps muscle strength, which is important determinant of physical function after knee arthroplasty, can be influenced in continuous femoral nerve block.
Various local anesthetic infusion techniques have been suggested to minimize the change of quadriceps muscle strength.
Decreasing local anesthetic concentrations affect not only degree of muscle weakness, but also reduces the quality of pain control.
Different anatomic location of catheter tip, considering motor fiber in posterior part of femoral nerve, could not reduce motor weakness.
In a study with continuous popliteal-sciatic nerve blocks after hallux valgus repair, repeated bolus administration seems to be more effective method for pain control without concurrent motor impairment.
However, another study with continuous femoral nerve block in healthy volunteers, hourly repeated bolus dose of 5 ml of 0.1% ropivacaine failed to spare motor block.
Previously, our institution standard technique is fixed continuous infusion of 0.2% ropivacaine and concomitant intravenous patient controlled fentanyl.
Because physical therapy of our institution, usually starts with the 2nd day of operation, so, we assume that continuous fixed infusion may result in more drug accumulation near nerve fiber.
So, patient controlled mode of femoral analgesia could be better choice for initiation of physical therapy.
At the same time, comparison between patient controlled analgesia and continuous infusion is not fully elucidated until recently.
Therefore, in this study, we try to compare quadriceps muscle strength change between continuous infusion and patient controlled femoral analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty.
Secondary outcomes include sensory effect in femoral nerve distribution, pain scores, iv fentanyl consumption, and other adverse effects.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyungido
-
Sungnam, Gyungido, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Hae Wone Chang, MD
- Telefoonnummer: 82-031-787-6261
- E-mail: chelenh@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hae Wone Chang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- > 21, or < 80 years old- men and women
- primary, unilateral total knee replacement surgery
- spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- general anesthesia
- secondary knee replacement surgery
- patient refusal for continuous femoral nerve analgesia technique
- abnormal coagulation profile, e.g. Prothrombin time international normalized ratio > 1.5, activated partial thrombin time > 50 sec
- within 5 days after termination oral antiplatelet agent
- Body mass index>45
- impaired renal function
- infection near femoral area
- previous injury near femoral area
- neurologic dysfunction in lower limb
- previous adverse drug reaction for local anesthetics
- American society of anesthesiologists (ASA) class III, iV or V
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: ropivacaine continuous mode
0.2% ropivacaine 8 ml/hr through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ropivacaine patient controlled mode
0.2% ropivacaine patient controlled mode, basal rate 4 ml/hr, bolus 4 ml, lockout 60 minutes through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of quadriceps muscle strength
Tijdsspanne: Baseline, Postoperative 2nd day
|
maximum voluntary isometric contraction of quadriceps femoris with hand held manometry
|
Baseline, Postoperative 2nd day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sensory changes in femoral nerve distribution
Tijdsspanne: postoperative 2 day
|
tolerance to transcutaneous electrical stimulation
|
postoperative 2 day
|
|
pain scores
Tijdsspanne: postoperative 1 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 1 day
|
|
pain scores
Tijdsspanne: postoperative 2 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 2 day
|
|
intravenous fentanyl consumption
Tijdsspanne: postoperative 2 day
|
cumulative fentanyl consumption on postoperative 2 day
|
postoperative 2 day
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hae Wone Chang, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier zwakte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- B-1308/214-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .