- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02007850
Effect of Mode of Femoral Nerve Analgesia on Quadriceps Muscle Strength
29 de julho de 2014 atualizado por: Hae Wone Chang, Seoul National University Hospital
Effect of Continuous Femoral Analgesia on Quadriceps Muscle Strength-0.2% Ropivacaine Continuous Infusion Versus Patient Controlled Femoral Analgesia
Quadriceps muscle strength is an important determinant of quality of recovery in elderly patients after total knee arthroplasty.
We try to compare the quadriceps muscle strength change between 0.2 % ropivacaine continuous fixed femoral infusion and patient controlled femoral analgesia group.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Continuous femoral nerve analgesia technique is relatively safe, can be easily trained, and reduces significantly intravenous opioid consumption.
These favorable features make it standard treatment option for postoperative knee pain.
However, direct perineural local anesthetic effect is not only confined into pain fiber, but, the other sensory and motor nerve fibers.
Therefore, unwanted motor weakness is accompanied.
Quadriceps muscle strength, which is important determinant of physical function after knee arthroplasty, can be influenced in continuous femoral nerve block.
Various local anesthetic infusion techniques have been suggested to minimize the change of quadriceps muscle strength.
Decreasing local anesthetic concentrations affect not only degree of muscle weakness, but also reduces the quality of pain control.
Different anatomic location of catheter tip, considering motor fiber in posterior part of femoral nerve, could not reduce motor weakness.
In a study with continuous popliteal-sciatic nerve blocks after hallux valgus repair, repeated bolus administration seems to be more effective method for pain control without concurrent motor impairment.
However, another study with continuous femoral nerve block in healthy volunteers, hourly repeated bolus dose of 5 ml of 0.1% ropivacaine failed to spare motor block.
Previously, our institution standard technique is fixed continuous infusion of 0.2% ropivacaine and concomitant intravenous patient controlled fentanyl.
Because physical therapy of our institution, usually starts with the 2nd day of operation, so, we assume that continuous fixed infusion may result in more drug accumulation near nerve fiber.
So, patient controlled mode of femoral analgesia could be better choice for initiation of physical therapy.
At the same time, comparison between patient controlled analgesia and continuous infusion is not fully elucidated until recently.
Therefore, in this study, we try to compare quadriceps muscle strength change between continuous infusion and patient controlled femoral analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty.
Secondary outcomes include sensory effect in femoral nerve distribution, pain scores, iv fentanyl consumption, and other adverse effects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyungido
-
Sungnam, Gyungido, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Hae Wone Chang, MD
- Número de telefone: 82-031-787-6261
- E-mail: chelenh@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hae Wone Chang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- > 21, or < 80 years old- men and women
- primary, unilateral total knee replacement surgery
- spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- general anesthesia
- secondary knee replacement surgery
- patient refusal for continuous femoral nerve analgesia technique
- abnormal coagulation profile, e.g. Prothrombin time international normalized ratio > 1.5, activated partial thrombin time > 50 sec
- within 5 days after termination oral antiplatelet agent
- Body mass index>45
- impaired renal function
- infection near femoral area
- previous injury near femoral area
- neurologic dysfunction in lower limb
- previous adverse drug reaction for local anesthetics
- American society of anesthesiologists (ASA) class III, iV or V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ropivacaine continuous mode
0.2% ropivacaine 8 ml/hr through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: ropivacaine patient controlled mode
0.2% ropivacaine patient controlled mode, basal rate 4 ml/hr, bolus 4 ml, lockout 60 minutes through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change of quadriceps muscle strength
Prazo: Baseline, Postoperative 2nd day
|
maximum voluntary isometric contraction of quadriceps femoris with hand held manometry
|
Baseline, Postoperative 2nd day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensory changes in femoral nerve distribution
Prazo: postoperative 2 day
|
tolerance to transcutaneous electrical stimulation
|
postoperative 2 day
|
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pain scores
Prazo: postoperative 1 day
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verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 1 day
|
|
pain scores
Prazo: postoperative 2 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
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postoperative 2 day
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intravenous fentanyl consumption
Prazo: postoperative 2 day
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cumulative fentanyl consumption on postoperative 2 day
|
postoperative 2 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hae Wone Chang, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Fraqueza muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- B-1308/214-010
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