- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02007850
Effect of Mode of Femoral Nerve Analgesia on Quadriceps Muscle Strength
29 luglio 2014 aggiornato da: Hae Wone Chang, Seoul National University Hospital
Effect of Continuous Femoral Analgesia on Quadriceps Muscle Strength-0.2% Ropivacaine Continuous Infusion Versus Patient Controlled Femoral Analgesia
Quadriceps muscle strength is an important determinant of quality of recovery in elderly patients after total knee arthroplasty.
We try to compare the quadriceps muscle strength change between 0.2 % ropivacaine continuous fixed femoral infusion and patient controlled femoral analgesia group.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Continuous femoral nerve analgesia technique is relatively safe, can be easily trained, and reduces significantly intravenous opioid consumption.
These favorable features make it standard treatment option for postoperative knee pain.
However, direct perineural local anesthetic effect is not only confined into pain fiber, but, the other sensory and motor nerve fibers.
Therefore, unwanted motor weakness is accompanied.
Quadriceps muscle strength, which is important determinant of physical function after knee arthroplasty, can be influenced in continuous femoral nerve block.
Various local anesthetic infusion techniques have been suggested to minimize the change of quadriceps muscle strength.
Decreasing local anesthetic concentrations affect not only degree of muscle weakness, but also reduces the quality of pain control.
Different anatomic location of catheter tip, considering motor fiber in posterior part of femoral nerve, could not reduce motor weakness.
In a study with continuous popliteal-sciatic nerve blocks after hallux valgus repair, repeated bolus administration seems to be more effective method for pain control without concurrent motor impairment.
However, another study with continuous femoral nerve block in healthy volunteers, hourly repeated bolus dose of 5 ml of 0.1% ropivacaine failed to spare motor block.
Previously, our institution standard technique is fixed continuous infusion of 0.2% ropivacaine and concomitant intravenous patient controlled fentanyl.
Because physical therapy of our institution, usually starts with the 2nd day of operation, so, we assume that continuous fixed infusion may result in more drug accumulation near nerve fiber.
So, patient controlled mode of femoral analgesia could be better choice for initiation of physical therapy.
At the same time, comparison between patient controlled analgesia and continuous infusion is not fully elucidated until recently.
Therefore, in this study, we try to compare quadriceps muscle strength change between continuous infusion and patient controlled femoral analgesia in patients undergoing total knee replacement arthroplasty.
Secondary outcomes include sensory effect in femoral nerve distribution, pain scores, iv fentanyl consumption, and other adverse effects.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyungido
-
Sungnam, Gyungido, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contatto:
- Hae Wone Chang, MD
- Numero di telefono: 82-031-787-6261
- Email: chelenh@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Hae Wone Chang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- > 21, or < 80 years old- men and women
- primary, unilateral total knee replacement surgery
- spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- general anesthesia
- secondary knee replacement surgery
- patient refusal for continuous femoral nerve analgesia technique
- abnormal coagulation profile, e.g. Prothrombin time international normalized ratio > 1.5, activated partial thrombin time > 50 sec
- within 5 days after termination oral antiplatelet agent
- Body mass index>45
- impaired renal function
- infection near femoral area
- previous injury near femoral area
- neurologic dysfunction in lower limb
- previous adverse drug reaction for local anesthetics
- American society of anesthesiologists (ASA) class III, iV or V
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: ropivacaine continuous mode
0.2% ropivacaine 8 ml/hr through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ropivacaine patient controlled mode
0.2% ropivacaine patient controlled mode, basal rate 4 ml/hr, bolus 4 ml, lockout 60 minutes through femoral nerve block catheter for 2 days and they have patient controlled intravenous fentanyl
|
Patients receive 15 ml of 0.25% ropivacaine pre-operatively through femoral block catheter, followed by 0.2% ropivacaine continuous mode or patient controlled mode for 2 days after surgery
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change of quadriceps muscle strength
Lasso di tempo: Baseline, Postoperative 2nd day
|
maximum voluntary isometric contraction of quadriceps femoris with hand held manometry
|
Baseline, Postoperative 2nd day
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sensory changes in femoral nerve distribution
Lasso di tempo: postoperative 2 day
|
tolerance to transcutaneous electrical stimulation
|
postoperative 2 day
|
pain scores
Lasso di tempo: postoperative 1 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 1 day
|
pain scores
Lasso di tempo: postoperative 2 day
|
verbal numeric pain scale (0-100) resting/dynamic
|
postoperative 2 day
|
intravenous fentanyl consumption
Lasso di tempo: postoperative 2 day
|
cumulative fentanyl consumption on postoperative 2 day
|
postoperative 2 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hae Wone Chang, M.D., Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Debolezza muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1308/214-010
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Prove cliniche su ropivacaine
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