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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02020122
Pain Prevention and Treatment Through the Enhancement of the Anti-nociceptive Component of Pain Modulation Profiles
1 octobre 2017 mis à jour par: d_yarnitsky, Rambam Health Care Campus
To utilize the plasticity of the central pain pathways in order to (i) shift individuals with a pro-nociceptive pain modulation profile towards an anti-nociceptive one, and (ii) assess its relevance in minimizing pain-derived morbidity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In the project proposed here our main aim is to shift pain modulation towards anti-nociception as a novel approach to pain prevention and treatment.
Our first hypothesis is that individual's modulation profile, when not anti-nociceptive, can be pharmacologically shifted into being anti-nociceptive.
We assert (the first hypothesis) that such shift can be optimized by coupling the drug's mode of action with the individual's pain modulation profile; based on limited available data, it is suggested that less efficient inhibitory pain modulation will be modified best by serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), whereas enhanced facilitatory modulation will be modified best by Ca++ channel ligands.
Pain modulation will be assessed by psychophysical tools, and will include dynamic tests of pain modulation.
The conditioned pain modulation (CPM) test protocol will be used for assessing pain inhibition, and the temporal summation (TS) test protocol will be used for assessment of pain facilitation.
Our second hypothesis is that SNRIs will be most efficacious in shifting individuals into being antinociceptive if these individuals had lower activation of the anterior brain pain network in the CPM test paradigm.
In turn, Ca++ channel ligands will be most efficacious for individuals showing enhanced activation of the posterior pain network sites in response to the TS test protocol.
Our third hypothesis is that an anti-nociceptive pain modulation profile protects individuals from acquiring pain.
The model we chose for this study is surgery for coronary artery bypass grafting (CABG).
Individuals scheduled for surgery, who are pain free, will be assigned to 3 arms - (1) duloxetine (DUL) (SNRI), (2) pregabalin (PGB) (Ca++ channel ligand) and (3) placebo.
Drugs will be taken for 48 hours prior to surgery in a double-blind non cross-over parallel design.
Pain modulation will be assessed before treatment, 2-4 hours prior to surgery and at its end, 6 weeks before surgery.
Post operative acute and chronic pain will be assessed up to 2 month after surgery.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Otherwise healthy, age 18-75.
Exclusion Criteria:
- Regular use of analgesia for any purpose, including SNRIs, gabapentins, COX inhibitors.
- Presence of diagnosed chronic pain disorders, psychiatric disorders, cognitive and /or neurological deficit.
- Inability to give informed consent, communicate and understand the purpose and instructions of this study.
- Pregnant or nursing women.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Duloxetine
DUL 60mg x once a day x 2 days.
This arm will also take 2 non-active placebo x once a day x 2 days
|
duloxetine 60mg
non active placebo
|
Comparateur actif: Pregabalin
PGB 150mg x twice a day x 2 days
|
pregabalin 150mg
|
Comparateur placebo: Placebo
Non active placebo x twice a day x 2 days
|
non active placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The changes in pain response after administration of duloxetine and pregabalin
Délai: 3 years
|
The changes in the excitatory and inhibitory pain modulation responses (assessed by temporal summation and conditioned pain modulation) will be examined before and after the administration of duloxetine and pregabalin in the set of pre and post coronary artery bypass grafting surgery.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Chlorhydrate de duloxétine
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- 0472-13-RMB.CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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