- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994327
Remplacement du pain - Relever le défi d'améliorer sa qualité pour une meilleure santé métabolique
Il s'agit d'une étude multicentrique testant l'effet du pain contenant du bêta-glucane sur le contrôle glycémique chez les participants souffrant d'hyperglycémie intermédiaire. L'hypothèse principale de l'étude est que le pain enrichi en bêta-glucane aura un effet positif sur le contrôle glycémique (HbA1c) chez les personnes présentant une hyperglycémie intermédiaire.
Le pain (intervention et contrôle) sera produit par Nofima (Ås, Norvège) à partir de bêta-glucane de qualité alimentaire provenant d'avoine et d'orge et expédié vers les centres d'étude (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn et Leipzig (D )) et y sont distribués gratuitement aux participants de l'étude. L'étude durera 16 semaines avec des mesures au départ, après 8 semaines et après 16 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés, l'anthropométrie et la composition corporelle seront mesurées, et des questionnaires sur l'état de santé et le statut socio-économique, l'activité physique, la consommation de nicotine, les habitudes d'alcool, le chronotype, la qualité de vie et l'acceptation par les consommateurs du pain à l'étude seront remplis. dans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les glucides sont la principale source d'énergie dans la plupart des pays européens avec des apports allant de 40 à 60 % de l'énergie totale. Par conséquent, le rôle de sa qualité et de sa quantité dans le développement de maladies métaboliques fait l'objet d'importants débats. Néanmoins, le remplacement des glucides transformés par des glucides non transformés est considéré comme une stratégie majeure pour améliorer la santé publique. Ceci est dans une large mesure basé sur de solides preuves d'observation que des apports plus élevés en fibres alimentaires (grains de céréales contenant les mêmes proportions relatives de son, de germe et d'endosperme que le caryopse intact) sont associés à des risques plus faibles de mortalité totale, de morbidité cardiovasculaire et de mortalité, incidence du diabète sucré de type 2 (DT2) et mortalité par cancer. Néanmoins, les données des études d'intervention à moyen et à long terme chez les adultes sont moins concluantes en ce qui concerne les avantages de la consommation de grains entiers sur le contrôle glycémique, le poids corporel et les lipides sériques. En fait, les avantages peuvent être largement limités aux grains entiers issus de l'avoine ou de l'orge, ce qui nécessite une prise en compte explicite de ces grains entiers et/ou de leur composante mécaniquement pertinente.
Pour ajouter à la complexité, de nombreux grains entiers ou produits riches en fibres alimentaires couramment consommés sont caractérisés par un index glycémique élevé (IG> 70), en fait, une teneur élevée en fibres alimentaires ne prédira pas une faible réponse glycémique. L'IG décrit la puissance glycémique des glucides disponibles dans un aliment, est mesuré dans des conditions définies et est utilisé pour calculer la charge glycémique (GL : IG x quantité de glucides disponibles). La consommation préférée de produits céréaliers à IG élevé est préoccupante, car un IG et une GL alimentaires plus élevés peuvent être liés de manière causale à une augmentation substantielle du risque de DT2 et peuvent se traduire par un fardeau considérable pour la santé.
Dans les sociétés européennes, la prévalence du DT2 augmente en raison des taux plus élevés de surpoids et d'obésité et de l'augmentation de la longévité. Des efforts sont donc nécessaires pour développer des aliments à base de glucides, à la fois riches en fibres et en grains entiers et à IG bas, adaptés aux habitudes alimentaires des adultes d'âge moyen présentant une résistance à l'insuline (également appelés "pré-diabète" ou hyperglycémie intermédiaire). défini par des taux d'HbA1c augmentés de façon intermédiaire). Cette étape précède le DT2 clinique et touche jusqu'à 30 % des adultes dans les sociétés occidentales.
Enrichissement avec des fibres sélectionnées, par ex. bêta-glucane d'avoine et d'orge, peut offrir une alternative aux pains aux grains entiers, qui peuvent ne pas répondre aux préférences des consommateurs et sont également approuvés par les allégations de santé de l'EFSA. Des études préliminaires à petite échelle indiquent des avantages aigus, à court et à long terme de ce pain pour les réponses glycémiques et/ou insulinémiques chez les personnes atteintes de DT2 ou à risque de DT2. Cependant, ces études souffrent, outre la petite taille des échantillons, de quantités élevées d'aliments testés (8 portions par jour = 320 g de pain) et de l'utilisation du pain blanc comme comparateur. La présente étude testera si la consommation habituelle d'un pain contenant du concentré de son d'avoine et répondant à la teneur élevée en bêta-glucane de l'allégation de l'EFSA (4,3 g de bêta-glucane pour 30 g de glucides disponibles) par rapport à un pain de blé normal riche en grains entiers mais sans les grains affecteront le contrôle glycémique sur une période de 16 semaines.
Hypothèse principale L'hypothèse principale de l'étude est que le pain enrichi en bêta-glucane aura un effet positif sur le contrôle glycémique (HbA1c) chez les personnes présentant une hyperglycémie intermédiaire.
Objectifs Objectif principal : Établir si le remplacement de la consommation habituelle de pain par un pain à faible IG contenant du bêta-glucane améliore le contrôle glycémique chez les personnes à risque de DT2.
Objectifs secondaires : Examiner les effets de l'intervention sur la glycémie capillaire, la composition corporelle et les taux de lipides sériques, et aborder l'acceptation par les consommateurs du pain d'intervention.
Procédures de l'étude Il s'agit d'une étude multicentrique testant l'effet du pain contenant du bêta-glucane sur le contrôle glycémique chez des participants souffrant d'hyperglycémie intermédiaire.
Les pains (d'intervention et de contrôle) seront produits par Nofima (Ås) à partir de bêta-glucane de qualité alimentaire d'avoine et d'orge et expédiés vers les centres d'étude (Bergen (N), Göteborg (S), Paderborn et Leipzig (D)) et distribué gratuitement aux participants de l'étude. L'étude durera 16 semaines avec des mesures au départ, après 8 semaines et après 16 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés, l'anthropométrie et la composition corporelle seront mesurées, et des questionnaires sur l'état de santé, le chronotype, le mode de vie et l'acceptation des pains seront remplis.
Recrutement des participants Chaque site d'étude est responsable du recrutement du nombre prévu de participants. Les participants potentiels seront recrutés par le biais de dépliants et d'informations aux médecins généralistes locaux, de publicités dans les journaux locaux, d'annonces sur les réseaux sociaux centraux et locaux (sites Web des universités, Facebook). Les participants potentiellement éligibles seront invités à une visite de dépistage et vérifiés pour l'éligibilité et l'exclusion du 2TDM non diagnostiqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hanne Rosendahl-Riise, PhD
- Numéro de téléphone: 90158487
- E-mail: hanne.rosendahl-riise@uib.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ulrike Spielau, PhD
- E-mail: Ulrike.Spielau@medizin.uni-leipzig.de
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- University of Bergen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c 35-50 mmol/mol
- IMC ≥ 27 m2/kg
- mangeurs de pain réguliers
- capacité de congélation d'au moins 2 pains
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques comme le DT2, les maladies cardiovasculaires, le cancer (au cours des trois dernières années)
- hypertension inconnue ou non traitée > 160/100 mmHg
- maladies cœliaques, intolérance ou allergies aux noix, au lait, aux œufs, au blé, à la moutarde, aux graines
- utilisation de médicaments antidiabétiques
- la grossesse et l'allaitement
- les patients ont prévu ou ont eu une chirurgie bariatrique
- l'abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pain bêta-glucane
Du pain congelé est distribué aux participants pour le stockage à domicile.
Le pain est décongelé à la maison avant d'être consommé.
Posologie : Au moins 3 tranches de pain 6 jours par semaine pendant 16 semaines
|
Du pain congelé est distribué aux participants pour le stockage à domicile.
Le pain est décongelé à la maison avant d'être consommé.
Posologie : Au moins 3 tranches de pain 6 jours par semaine pendant 16 semaines
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Comparateur placebo: Pain de contrôle
Du pain congelé est distribué aux participants pour le stockage à domicile.
Le pain est décongelé à la maison avant d'être consommé.
Posologie : Au moins 3 tranches de pain 6 jours par semaine pendant 16 semaines
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Du pain congelé est distribué aux participants pour le stockage à domicile.
Le pain est décongelé à la maison avant d'être consommé.
Posologie : Au moins 3 tranches de pain 6 jours par semaine pendant 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique
Délai: 16 semaines
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Mesure de l'HbA1c
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
glycémie capillaire à jeun
Délai: 16 semaines
|
Mesure de la glycémie capillaire à jeun
|
16 semaines
|
Poids
Délai: 16 semaines
|
Mesure du poids corporel
|
16 semaines
|
Lipides
Délai: 16 semaines
|
Mesure du cholestérol total, LDL-C, HDL-C, triglycérides
|
16 semaines
|
Acceptation des consommateurs
Délai: 8 semaines
|
Questionnaire sur l'acceptation du consommateur (échelle 1-9, 9 indique "très bon goût" ou "très faim")
|
8 semaines
|
Des enzymes hépatiques
Délai: 16 semaines
|
Mesure des concentrations sériques d'ALAT (U/L) et d'ASAT (U/L)
|
16 semaines
|
Microbiote fécal
Délai: 16 semaines
|
Analyser l'évolution de la composition du microbiote fécal par séquençage 16S
|
16 semaines
|
Mesures continues de la glycémie
Délai: 1 semaine au départ et après 16 semaines
|
Mesure de la glycémie continue dans une sous-population
|
1 semaine au départ et après 16 semaines
|
Conformité
Délai: 16 semaines
|
La conformité de l'intervention/du contrôle sera évaluée à l'aide de journaux de conformité et de rappels de 24 heures comme base de l'analyse de sensibilité.
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jutta Dierkes, PhD, University of Bergen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 727565
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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