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Effet d'EverVita Pro, un ingrédient riche en protéines, sur les mesures de satiété, l'apport énergétique ultérieur et les symptômes gastro-intestinaux : une étude randomisée, contrôlée et croisée chez des sujets sains

26 juillet 2022 mis à jour par: Evergrain, LLC
Cette étude explorera l'effet rassasiant d'EverVita Pro lorsqu'il est consommé au petit-déjeuner sur l'apport alimentaire ultérieur. Sur 2 jours distincts, les sujets consommeront dans un ordre aléatoire un petit-déjeuner test (pain, beurre, confiture), contenant ou non EverVita Pro (témoin), suivi d'un déjeuner pizza ad libitum 1,5 heures plus tard. Avant le petit-déjeuner, après le petit-déjeuner et après la pizza, les sujets rempliront des questionnaires concernant leur motivation à manger (sentiment de faim/saturation). L'hypothèse est que le petit-déjeuner EverVita Pro entraînera une consommation moindre de pizza et une sensation prolongée de satiété et de satiété par rapport au pain témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un petit-déjeuner standard sera consommé à chaque visite et il contiendra soit le test (EverVita Pro) soit le produit de contrôle. Les repas tests et les repas témoins sont conçus pour être isocaloriques. La taille des portions du pain EverVitaPro ou Control correspond à l'équivalent calorique de 3 tranches de pain complet.

Un questionnaire sur les symptômes (GI) sera administré pour évaluer la tolérance gastro-intestinale : 1) avant le petit déjeuner (0'), 2) avant le déjeuner pizza à volonté (90'), 3) avant le coucher et 4) avant le petit déjeuner le lendemain matin ( 24h). Comparaison des scores de satiété à chaque instant pour chaque question individuelle entre le test et le contrôle sur 2h. Les mesures subjectives de la motivation à manger seront évaluées à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA) en remplissant le questionnaire VAS sur la motivation à manger. Par exemple, la plénitude est évaluée avec l'énoncé suivant sur le côté gauche de la ligne "pas plein du tout" avec l'énoncé suivant sur le côté droit de la ligne "Aussi plein que je ne l'ai jamais ressenti". Les participants placeront une ligne verticale le long de la ligne horizontale jusqu'au point qui, selon eux, reflète leurs sentiments à ce moment-là. Les sujets ne seront pas autorisés à se référer à leurs évaluations précédentes lors de la réalisation du SAV.

Le calcul de la puissance a été effectué pour un test t bilatéral à deux échantillons en supposant des variances égales et des tailles d'échantillon égales pour les deux groupes afin de détecter une différence d'apport de 700 KJ entre les produits en utilisant une distribution t non centrale.

Une taille d'échantillon de 60 sujets, 30 par séquence, est suffisante pour détecter une différence d'apport de 700 KJ entre les produits avec une puissance statistique de 94 % si l'écart type d'apport est aussi grand que 1500 KJ.

Randomisation Les individus sont affectés aux deux séquences de précharges (repas EverVita Pro/repas témoin et repas témoin/repas EverVita Pro) complètement au hasard.

Analyses statistiques

Objectif principal:

Le résultat principal (réponse) mesuré est l'apport énergétique 90 min après l'administration de la précharge.

Objectifs secondaires :

Scores visuels analogiques (EVA) de 4 questions (Envie de manger, Faim, Plénitude, Consommation prospective) et symptômes de gravité gastro-intestinale de 9 questions (Diarrhée, Vomissements, Distension abdominale, Hoquet, Maux d'estomac/douleurs abdominales, Constipation, Flatulences ou gaz dans abdomen, nausées, indigestion) sont évalués en tant que résultats secondaires.

Les données sont présentées sous forme de moyenne ± SEM, sauf indication contraire. Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide du logiciel statistique R, version 3.6.3 (http://www.r-project.org/). Tous les tests sont bilatéraux et une valeur de P < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C2N8
        • INQUIS Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
  • Aucune maladie grave ou intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Les sujets doivent être admissibles à recevoir un revenu au Canada.
  • Compréhension Les sujets doivent comprendre les procédures de l'étude et être disposés à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Les personnes capables de devenir enceintes sont prêtes à éviter une grossesse pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Non-respect de tous les critères d'inclusion
  • Fumeurs (cigarettes, vape, cannabis)
  • Enceinte ou allaitante (autodéclarée)
  • Antécédents connus de diabète, de maladie du foie, d'insuffisance rénale, de lithiase biliaire, de maladie cardiovasculaire importante, de troubles psychiatriques majeurs ou d'autres conditions médicales qui pourraient, de l'avis du chercheur principal (PI), soit 1) rendre la participation dangereuse pour le sujet ou pour d'autres, 2) affectent les résultats, ou 3) influencent la capacité du sujet à se conformer aux procédures d'étude
  • Utilisation de tout médicament qui interférerait avec l'appétit, de l'avis du PI.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures expérimentales et de suivre les directives de sécurité INQUIS
  • Intolérance, sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude
  • Antécédents de cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EverVita Pro consommé au petit-déjeuner suivi d'un repas ad lib
Avant le petit-déjeuner, un questionnaire sur la motivation à manger et un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux seront remplis. Ils recevront ensuite un petit-déjeuner standard qui comprendra du pain EverVita Pro, suivi d'un repas de pizza ad lib 1,5 h plus tard. Les sujets seront invités à remplir le VAS Motivation to Eat Questionnaire avant de recevoir le repas et à intervalles de 10 minutes après avoir commencé à consommer le repas test jusqu'à ce qu'ils reçoivent le repas de pizza ad lib et 30 minutes après le début de l'ad lib repas de pizzas.
Autre: Ever Vita Pro
EverVita Pro est composé d'orge et de maïs, cultivés et transformés mécaniquement en Europe, avec des grains non OGM.
Comparateur placebo: Témoin consommé au petit-déjeuner suivi d'un repas ad lib.
Avant le petit-déjeuner, un questionnaire sur la motivation à manger et un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux seront remplis. Ils recevront ensuite un petit-déjeuner standard qui comprendra le pain de contrôle, suivi d'un repas de pizza à volonté 1h30 plus tard. Les sujets seront invités à remplir le VAS Motivation to Eat Questionnaire avant de recevoir le repas et à intervalles de 10 minutes après avoir commencé à consommer le repas test jusqu'à ce qu'ils reçoivent le repas de pizza ad lib et 30 minutes après le début de l'ad lib repas de pizzas.
Autre: Pain de contrôle
Pain cuit avec de la farine de boulanger normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'apport énergétique
Délai: au point de temps 1,5 heures
Comparez l'apport énergétique du repas de pizza ad libitum après le repas contenant EverVita Pro et un repas de contrôle.
au point de temps 1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de satiété de l'EVA par individu
Délai: toutes les 10 minutes pendant 90 minutes, puis après 120 minutes à nouveau
Comparez les scores de satiété à chaque instant pour chaque question individuelle entre EverVita Protest et le contrôle sur 2h
toutes les 10 minutes pendant 90 minutes, puis après 120 minutes à nouveau
Scores de satiété de l'EVA entre individus
Délai: toutes les 10 minutes pendant 90 minutes, puis après 120 minutes à nouveau
Comparez le score de satiété composite à chaque instant entre EverVita Pro et le contrôle sur 2h
toutes les 10 minutes pendant 90 minutes, puis après 120 minutes à nouveau
Effets gastro-intestinaux via un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: à t=0, après 90 minutes, avant le coucher et 24 heures après le début de l'intervention
Comparez l'incidence et la sévérité des symptômes gastro-intestinaux après l'ingestion d'EverVita Pro avec un contrôle sur 24h
à t=0, après 90 minutes, avant le coucher et 24 heures après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evergrain, LLC

Collaborateurs

INQUIS Clinical Research Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Wolever, DM, PhD, INQUIS Clinical Research Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Satiety EVP in bread

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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